REUXEN 500, comprimate
Substanta activa: Naproxenum
Producator: AC Helcor - Romania
Compozitie: Comprimate ce contin 500 mg naproxen si excipienti.
Indicatii: - afectiuni reumatice inflamatorii: artrite reumatoide, osteoartrite, spondilartrite anchilozante, sindrom Fiessinger-Leroy-Reiter, reumatismul psoriazic, poliartrite reumatoide juvenile
- afectiuni reumatice degenerative: artroze dureroase si invalidante
- afectiuni reumatice extraarticulare: bursite, periartrite, tendinite, fibrozite, spondilite cervicale, sinovite
- guta acuta, pseudoguta, alte osteoartropatii metabolice (boala Paget, sindrom Bartter, etc.)
- dismenoree primara, durere post-partum daca mama nu alapteaza
- leziuni traumatice ale tesuturilor moi, luxatii, intinderea/ruperea tendoanelor
- diferite stari dureroase incluzand traume, interventii chirurgicale (obstretice, ortopedice, etc)
- tratament adjuvant al manifestarilor inflamatorii ORL, ortodonto-stomatologice, pneumologice
- febra (neinfectioasa) in special la copii peste 2 ani
Contraindicatii: - hipersensibilitate la naproxen
- reactii alergice demonstrate ca astm bronsic, rinite, la alte AINS in special aspirina
- ulcer peptic activ, sangerari gastrointestinale
- sarcina si lactatie
- insuficienta hepatica severa, renala sau cardiaca
- copii sub 2 ani
Reactii adverse: In general este bine toleret daca posologia e corecta. Reactii adverse severe pot sa apara in special la pacientii cu antecedente de ulcer peptic si/sau hemoragii gastrice. Mai frecvents au raportat:
- reactii gastrointestinale, constipatie, dureri abdominale, arsuri, greata (3-9 %); mai rar anorexie, diaree, flatulenta, stomatite; foarte rar: voma, sangerari gastrointestinale si/sau perforatii sau ulceratii peptice cu hemoragie sau perforari. Acestea pot fi reduse prin administrarea medicamentului dupa masa si/sau cu lapte sau antiacide.
Rar pot sa apara:
- reactii SNC: oboseala,cefalee, vertije, somnolenta
- reactii hepatice: alterarea testelor functiei hepatice; foarte rar: hepatita colestatica, citolitica sau mixta; acestea sunt in general reversibile la intreruperea tratamentului care se impune imperativ
- reactii renale: glomerulonefrite, nefrite interstitiale, cresterea uremiei si a creatininemiei, oligurie si insuficienta renala acuta, proteinurie; foarte rar sindrom nefrotic
- reactii dermatologice: rash, urticarie psoriaziforma, eruptii cutanate, sindrom Stevens-Johnson, angioedem; foarte rar: dermatite fotosensibile
- reactii hematologice: anemie hemolitica, eozinofilie, granulocitopenie, leucopenie; foarte rar: trombocitopecie
- reactiicardiovasculare: insuficienta cardiaca congestiva, edeme periferice, dispnee, palpitatii
- alte reactii: tinitus, vedere diminuata sau estompata, transpiratii, reactii anafilactice, hiper sau hipoglicemie
Mod de administrare: Daca nu este indicat altfel se recomanda:
Adulti: - artrite reumatoide, osteoartrite, spondilartrite anchilozante
- doza uzuala: 250-500 mg de 2 ori/zi, dimineata si seara
- doza initiala, in cazul pacientilor cu simptome severe: 375 mg de 2 ori/zi
- doza zilnica de intretinere: dependenta de raspunsul pacientului: poate fi mai mica sau in limita dozei uzuale administrata atat in 2 prize adaptate ca marime simptomatologiei (doza de dimineata nu trebuie sa fie egala cu cea de seara), cat si in priza unica, dimineata sau seara
La pacientii care tolereaza bine dozele reduse si nu au antecedente de afectiuni gastrointestinale doza poate fi temporar crescuta la 1500 mg/zi, pe durata puseelor acute, pacientii fiind insa strict monitonzati pentru reactiile adverse.
Ameliorarea simptomatica survine dupa 2 saptamani de tratament; daca nu apare ameliorarea, tratamentul continua inca doua saptamani.
- guta acuta: doza initiala: 750 mg urmata de 250 mg la 8 ore pana ce criza trece (24-48 ore)
- dureri slabe-moderate, dismenoree primara, tendinite, bursite acute, alte indicantii: doza initiala: 500 mg urmata de 250 mg la 6-8 ore, cat este necesar, dar doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 1250 mg
- criza de migrena: doza initiala: 750 mg; daca este nevoie se administreaza 250-500 mg, la interval de cel putin jumatate de ora
- profilaxia migrenei: 500 mg de 2 ori/zi; daca nu apare nici un efect terapeutic dupa 4-6 saptamani, tratamentul se intrerupe.
Copii (cu greutatea peste 25 kg):
- artrite juvenile: 10 mg/kg corp/zi, in 2 doze, dimineata si seara
- ca analgezic si antipiretic: doza initiala: 10 mg/kg corp urmata de 2,5-5,0 mg/kg corp Ia 8 ore. Dupa prima zi, doza zilnica nu va fi mai mare de 15 mg/kg corp.
Comprimatele se administreaza in timpul sau dupa mese; pentru minimalizarea reactiilor adverse gastrointestinale se recomanda administrarea cu lapte sau cu pansamente gastrice, dar nu simultan intrucat acestea pot modifica absorbtia digestiva a naproxenului.
Precautii: Se administreaza cu prudenta:
- pacientilor cu antecedente de ulcer peptic si/sau hemoragii digestive sau alti factori de risc cunoscuti a fi asociati ulcerului peptic (fumatul, alcoolismul, etc), mai ales la varstnici si in cazul dozelor ridicate
- pacientilor cu insuficienta renala: se recomanda determinarea creatininei serice si/sau clearance-ului creatininei inainte de tratament si monitorizare in timpul tratamentului; cand clearance-ul creatinei este < 20 ml/min, nu se recomanda administrarea
- pacientilor cu functie hepatica afectata (alcoolism cronic, ciroze), se impune controlul periodic al testelor hepatice, corelarea lor cu semnele/simptomele clinice si manifestarile sistemice
- pacientilor hipertensivi si/sau cu insuficienta cardiaca, acestia vor fi observati in special pentru aparitia de edeme periferice
- pacientilor varstnici: se administreaza in dozele minime eficiente
- in afectiunile de natura infectioasa sau care comporta un risc infectios
- se va avea in vedere ca naproxenul poate afecta agregarea plachetara si prelungi timpul de sangerare ceea ce trebuie luat in considerare cand se efectueaza aceasta determinare sau cand se administreaza concomitent anticoagulante orale
- se va avea in vedere ca naproxenul prezinta risc de sangerare gastrointestinala ce poate debuta brusc, fara semne prealabile si ca este posibila perforarea intestinala
- nu se recomanda administrarea concomitenta cu acid acetilsalicilic sau alti AINS datorita riscului crescut de reactii adverse - se previn pacientii, in special cei ce conduc sau opereaza cu masini, de posibila aparitie (rar) a somnolentei, ametelii, mai ales cand se consuma alcool in timpul tratamentului
Forma de prezentare: Cutie continand 2 blistere a cate 10 comprimate, insotite de prospect.