NIZORAL 200 mg, comprimate
Substanta activa: Ketoconazolum
Producator: S.C. Terapia S.A. - Romania
Compozitie: Un comprimat contine ketoconazol 200 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, polividona K90, stearat de magneziu, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal.
Indicatii: Nizoral 200 mg este indicat in:
- infectii cutanate, ale parului si unghiilor, induse de dermatofiti si/sau levuri (dermatofitii, onicomicoze, candidoza periunghiala, pitiriazis versicolor, pitiriazis capitis, foliculita cu Pityrosporum, candidoza cutaneo-mucoasa cronica), in cazul in care aceste infectii nu pot fi tratate topic (datorita localizarii/extinderii leziunii sau a afectarii profunde cutanate) sau nu raspund la tratament topic
- micoze ale tractului gastro-intestinal
- candidoza vaginala cronica recurenta, care nu raspunde la tratament local
- infectii fungice sistemice: candidoza sistemica, paracoccidioidomicoza, histoplasmoza, coccidioidomicoza, blastomicoza
- profilaxie la pacienti cu imunodepresie (congenitala sau dobandita ca urmare a unor afectiuni si/sau iatrogena), cu risc crescut de infectii fungice.
Contraindicatii: Hipersensibilitate la ketoconazol, la alti imidazoli sau la oricare dintre excipientii produsului.
Afectiuni hepatice acute sau cronice. Alaptare.
Reactii adverse: Cele mai frecvente reactii adverse care apar in timpul tratamentului cu Nizoral 200 mg sunt cele gastro-intestinale: dispepsie, greata, dureri abdominale si diaree. Mai putin frecvent, se produc cefalee, cresteri reversibile ale transaminazelor hepatice, tulburari menstruale, ameteli, fotofobie, parestezii si reactii alergice. Foarte rar, apar trombocitopenie, alopecie, impotenta sexuala si cresteri reversibile ale presiunii intracraniene (edem papilar, bombarea fontanelei la sugar). In cazuri rare, la doze mai mari decat doza terapeutica recomandata (200-400 mg pe zi), s-au raportat ginecomastie si oligospermie reversibile. La doza terapeutica de 200 mg pe zi, s-a observat scaderea tranzitorie a nivelului plasmatic al testosteronului, care s-a normalizat in decurs de 24 de ore dupa intreruperea administrarii ketoconazolului. In tratamentele de lunga durata cu aceasta doza, nivelul testosteronului nu a diferit semnificativ fata de nivelul initial.
In timpul tratamentului cu ketoconazol s-au raportat cazuri de hepatite de obicei reversibila in cazul intreruperii imediate a tratamentului.
Mod de administrare: Pentru o absorbtie maxima, Nizoral 200 mg trebuie administrat in timpul mesei.
Adulti. Infectii cutanate, ale parului si unghiilor, gastro-intestinale si sistemice: doza uzuala este de un comprimat Nizoral 200 mg (200 mg ketoconazol), administrat oral, o data pe zi, in timpul mesei. Daca rezultatul terapeutic nu este satisfacator, doza trebuie crescuta la 2 comprimate Nizoral 200 mg (400 mg ketoconazol), administrate oral, o data pe zi.
Candidoza vaginala cronica recurenta: doza uzuala este de 2 comprimate Nizoral 200 mg (400 mg ketoconazol), administrate oral, o data pe zi, in timpul mesei.
Copii. Copii cu greutatea intre 15 si 30 kg: doza uzuala este de o jumatate comprimat Nizoral 200 mg (100 mg ketoconazol), administrat oral, o data pe zi.
La copii cu greutatea peste 30 kg se administreaza aceeasi doza ca la adulti.
In general, tratamentul trebuie continuat cel putin o saptamana dupa ce au disparut toate simptomele si toate culturile au devenit negative.
Tratamentul profilactic al pacientilor cu imunodepresie
Adulti: doza uzuala este de 2 comprimate Nizoral 200 mg (400 mg ketoconazol), administrate oral, o data pe zi.
Copii: doza uzuala este de 4-8 mg ketoconazol/kg si zi.
Durata uzuala a tratamentului:
- candidoza vaginala recurenta: 5 zile consecutiv
- micoze cutanate induse de dermatofiti: aproximativ 4 saptamani
- pitiriazis versicolor: 10 zile
- micoze cutanate si ale cavitatii bucale, induse de Candida: 2-3 saptamani
- infectii ale parului: 1-2 luni
- infectii ale unghiilor: 6-12 luni, in functie de viteza de crestere a unghiei (pana la cresterea completa a unghiei afectate)
- candidoze sistemice: 1-2 luni
- paracoccidioidomicoza, histoplasmoza, coccidioidomicoza: 3-6 luni
Precautii: Inaintea inceperii administrarii medicamentului la femeile aflate in perioada fertila, medicul trebuie sa se asigure ca pacienta nu este insarcinata; pe durata tratamentului se va institui tratament contraceptiv.
Hipoaciditatea gastrica scade absorbtia ketoconazolului. La pacientii tratati cu antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu), acestea trebuie administrate la interval de cel putin 2 ore dupa Nizoral 200 mg. In cazul pacientilor cu aclorhidrie, de exemplu unii pacienti cu SIDA sau cei tratati cu inhibitoare ale secretiei gastrice (antagonisti, inhibitori ai pompei protonice), se recomanda administrarea Nizoral 200 mg cu bauturi acidulate.
Uneori apar cresteri tranzitorii, asimptomatice ale transaminazelor sau ale fosfatazei alcaline. Acestea sunt lipsite de risc si nu impun intreruperea tratamentului; pacientii respectivi trebuie monitorizati. In cazul in care tratamentul cu Nizoral 200 mg dureaza mai mult de 2 saptamani, este necesara efectuarea testelor functional hepatice: inainte de tratament, dupa 2 saptamani de tratament si apoi lunar.
Este important ca pacientul tratat cronic cu Nizoral 200 mg sa fie instruit cu privire la semnele si simptomele de afectare hepatica, de exemplu: stare de oboseala marcata, febra, urina inchisa la culoare, scaune decolorate, icter. Factorii care cresc riscul de hepatite sunt: sexul feminin, varsta peste 50 ani, afectiunile hepatice in antecedente, hepatotoxicitate la ketoconazol in antecedente, durata lunga a tratamentului, utilizarea concomitenta a altor medicamente care afecteaza functia hepatica. In cazul in care apar semne si simptome de hepatita, tratamentul trebuie intrerupt imediat. Mecanismul hepatitei poate fi imuno-alergic; aceasta afectiune poate sa apara dupa cateva zile pana la 24 saptamani de tratament. Afectarea hepatica este cel mai frecvent de tip citolitic, mai rar, de tip colestatic.
Pacientii care au prezentat reactii alergice sau de hipersensibilitate dupa administrarea topica a derivatilor imidazolici, nu trebuie tratati cu ketoconazol pe cale orala.
Inainte de utilizarea ketoconazolului in tratamentul de lunga durata al unor afectiuni fara risc vital este necesara evaluarea raportului risc potential/beneficiu terapeutic.
La voluntarii la care s-au administrat > 400 mg ketoconazol pe zi, s-a demonstrat ca Nizoral 200 mg scade raspunsul corticosuprarenalei la stimularea cu ACTH. Ca urmare, functia suprarenaliana trebuie monitorizata la pacientii cu insuficienta corticosuprarenaliana, cu functie corticosuprarenaliana la limita sau la cei aflati in situatii de stres timp indelungat (interventii chirurgicale majore, terapie intensiva etc.).
Sarcina si alaptarea: Ketoconazolul administrat in doza de 80mg/kg in timpul sarcinii la femelele de sobolan induce sindactilism la urmasi. Nu exista studii privind administrarea Nizoral 200 mg la femeile insarcinate. Ca urmare, Nizoral 200 mg se va administra in timpul sarcinii numai daca beneficiile terapeutice depasesc riscul potential fetal.
Deoarece ketoconazolul se excreta in laptele matern, in timpul tratamentului alaptarea trebuie intrerupta.
Forma de prezentare: Cutie cu un blister a 10 comprimate.