MADOPAR 250, comprimate
Substanta activa: Combinatii
Producator: S.C. Terapia S.A. - Romania
Compozitie: Un comprimat contine levodopa 200 mg, benserazida 50 mg sub forma de clorhidrat de benserazida 57 mg si excipienti: manitol, hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona, etilceluloza, docusat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid rosu de fer (E172).
Indicatii: Boala Parkinson.
Contraindicatii: - hipersensibilitate cunoscuta la levodopa, benserazida sau la oricare dintre excipientii produsului
- pacienti cu disfunctii severe endocrine, renale sau hepatice
- afectiuni cardiovasculare grave (accidente coronariene de tipul infarctului de miocard)
- boli psihice cu componenta psihotica (psihoze grave, confuzie mentala, dementa)
- glaucom cu unghi inchis
Reactii adverse: La administrarea de Madopar 250 s-au raportat anorexie, voma si diaree. S-au raportat cazuri izolate de pierdere sau alterare a gustului. Reactiile adverse gastro-intestinale, care apar in special in prima perioada a tratamentului, pot fi controlate cu usurinta prin administrarea Madopar 250 impreuna cu un aliment sau cu lichide sau prin cresterea treptata a dozelor.
In cazuri rare pot sa apara reactii alergice la nivel cutanat, de exemplu prurit sau rash.
Ocazional pot sa apara aritmii sau hipotensiune arteriala ortostatica. Tulburarile ortostatice se reduc, in mod normal, prin scaderea dozelor de Madopar 250.
S-au raportat cazuri rare de anemie hemolitica, leucopenie tranzitorie si trombocitopenie. De aceea, ca in cazul oricarui tratament de lunga durata care include levodopa, tabloul sanguin, functia hepatica si cea renala trebuie monitorizate.
In stadiile mai avansate ale tratamentului, pot sa apara miscari involuntare (coreice sau atetozice).
Acestea pot sa dispara sau pot fi transformate in forme tolerabile prin reducerea dozelor. In tratamentele prelungite pot sa apara fluctuatii ale raspunsului terapeutic, care includ frisoane, reaparitia simptomelor la scaderea concentratiei plasmatice sub nivelul terapeutic si fenomene "on-off". Acestea pot fi eliminate sau transformate in forme tolerabile prin administrarea de doze mai mici cu o frecventa mai mare. Se poate realiza ulterior o incercare de crestere a dozelor pentru marirea efectului terapeutic.
Pot sa apara agitatie, anxietate, insomnie, halucinatii, delir si dezorientare temporala, in mod particular la pacientii in varsta, precum si la cei care au in antecedente astfel de tulburari. La pacientii tratati cu Madopar 250poate sa apara depresie, dar aceasta poate fi un efect al bolii de baza.
Pot sa apara cresteri tranzitorii ale transaminazelor hepatice sau ale fosfatazei alcaline.
S-au inregistrat cresteri ale concentratiei plasmatice ale ureei la administrarea de Madopar 250.
Este posibil ca urina sa-si schimbe culoarea, de obcei capatand o tenta rosie care devine cu timpul mai inchisa.
Mod de administrare: Dozajul standard. Tratamentul cu Madopar 250 trebuie stabilit individual; dozele se vor creste treptat pana la atingerea efectului optim. De aceea, instructiunile de dozare de mai jos trebuie privite ca recomandari generale. Posologia se bazeaza pe echivalenta: 1 g levodopa in monoterapie corespunde la 250 mg de levodopa-benserazida.
Terapia initiala. In stadiile primare ale bolii Parkinson se recomanda inceperea tratamentului cu doze de 62,5 mg levodopa-benserazida (1/4 comprimat Madopar 250)administrate oral de 3-4 ori pe zi. Dupa stabilirea tolerantei individuate, doza trebuie crescuta treptat, in concordanta cu raspunsul pacientului.
Un efect optim este, in general, obtinut cu o doza zilnica de Madopar 250 care corespunde la 300-800 mg levodopa si 75-200 mg benserazida, divizata in trei sau mai multe prize. Pot fi necesare 4-6 saptamani pentru obtinerea efectului optim. Daca este necesara o crestere ulterioara a dozelor, aceasta se va face la intervale de o luna.
Terapia de intretinere. Doza medie de intretinere este de 125 mg levodopa-benserazida (1/2 comprimat Madopar 250) administrate oral de 3-6 ori pe zi. Numarul dozelor individuale (nu mai putine de 3) si distributia administrarii lor pe parcursul zilei trebuie stabilite astfel incat sa se obtina un efect optim.
Instructiuni speciale de dozare. Dozele trebuie stabilite cu atentie la pacientii in varsta. Pacientii care se afla in tratament cu alti agenti antiparkinsonieni pot primi Madopar 250. Totusi, odata ce este inceput tratamentul cu Madopar 250 si efectul terapeutic apare, s-ar putea sa fie necesar ca dozele celorlalte medicamente sa fie reduse sau sa se renunte treptat la acestea.
Pacientii trebuie monitorizati cu atentie pentru posibilitatea aparitiei de reactii adverse psihiatrice.
Mod de administrare. Comprimatele de Madopar 250 trebuie divizate in fragmente mai mici, care pot fi inghitite mai usor.
Madopar 250 trebuie administrat cu cel putin 30 de minute inainte sau o ora dupa mese.
Reactile adverse gastro-intestinale care pot sa apara, in special la inceperea tratamentului pot fi usor controlate prin administrarea Madopar 250 impreuna cu alimente sau lichide sau prin cresterea treptata a dozei.
Precautii: Reactii de hipersensibilitate pot sa apara mai frecvent la pacientii cu teren atopic.
La pacientii tratati cu Madopar 250 poate sa apara depresie, dar aceasta poate sa fie si rezultatul afectiunii de baza.
In timpul tratamentului trebuie efectuate controale periodice ale functiei hepatice si renale, precum si evaluarea tabloului sanguin.
Cu exceptia urgentelor, tratamentul cu Madopar 250 trebuie intrerupt, daca este posibil cu 12-48 de ore inainte de interventiile chirurgicale care necesita anestezie generala, pentru ca la pacientii care primesc tratament cu Madopar 250 pot sa apara oscilatii ale tensiunii arteriale si/sau aritmii in timpul anesteziei cu halotan. Terapia cu Madopar 250trebuie reluata dupa interventia chirurgicala; dozajul trebuie crescut treptat pana la nivelul de dinainte de interventie.
Tratamentul cu Madopar 250 nu trebuie intrerupt brusc. Intreruperea brusca a administrarii medicamentului poate duce la manifestarea sindromului neuroleptic malign (hiperpirexie si rigiditate musculara, posibile tulburari psihice si concentratii plasmatice crescute ale creatinfosfokinazei) care poate ameninta viata.
Daca apare o combinatie a acestor simptome si semne, pacientul trebuie tinut sub observatie medicala si, daca este necesar, spitalizat cu administrarea rapida a unui tratament simptomatic adecvat. Acesta poate include si reluarea tratamentului cu Madopar 250 dupa o evaluare corecta a starii pacientului.
Sarcina si alaptarea: Studiile la animale au evidentiat un efect teratogen, cu posibilitatea aparitiei de malformatii osoase. Avand in vedere aceste rezultate, Madopar 250 este contraindicat in timpul sarcinii sau la femeile care pot ramane insarcinate, in absenta unei metode contraceptive eficiente.
Deoarece nu se stie daca benserazida trece in laptete matem, femeile care sunt in tratament cu Madopar 250 nu trebuie sa alapteze, pentru ca nu poate fi exclusa aparitia malformatiilor osoase.
Forma de prezentare: Cutie cu un flacon a 30 comprimate.