KLABAX 250 mg, comprimate filmate
Substanta activa: Clarithromycinum
Producator: S.C.Terapia S.A. - Romania
Compozitie: Un comprimat filmat contine claritromicina 250 mg si excipienti: nucleu - celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic; film - Opadry 20 H 52875 (galben); cerneala pentru inscriptionare - Black Ink (Opacode S-1-8152 HV).
Indicatii: Claritromicina este indicata in tratamentul infectiilor provocate de una sau mai multe microorganisme sensibile:
- infectii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzite, faringite
- infectii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronsita acuta, acutizarea bronsitei cronice, pneumopatie comunitara (la pacientii fara factori de risc, in absenta semnelor de gravitate clinica si in absenta manifestarilor clinice evocatoare ale etiologiei pneumococice); in caz de suspiciune de pneumopatie atipica, macrolidele sunt indicate indiferent de severitatea afectiunii si de teren
- angina cu streptococ beta-hemolitic de grup A, ca alternativa la tratamentul cu beta-lactamine, indeosebi daca acesta nu poate fi utilizat
- infectii usoare - moderate ale pielii si tesuturilor moi
- infectii cu Mycobacterium avium la pacientii infectati cu HIV
- infectii stomatologice
- eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer gastro-duodenal, in asociere cu un alt antibiotic si un antisecretor.
Contraindicatii: Claritromicina este contraindicata la pacientii cu antecedente de hipersensibilitate la claritromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre excipientii produsului.
Reactii adverse: In general, claritromicina este bine tolerata. Pot sa apara urmatoarele reactii adverse: greata, varsaturi, dispepsie, diaree, dureri abdominale si parestezii. S-au raportat stomatita, glosita, candidoza orala si modificari de culoare ale limbii. Alte reactii adverse care pot se apara sunt cefalee, artralgii, mialgii si reactii alergice mergand de la urticarie, eruptii cutanate usoare, edem angioneurotic pana la reactii anafilactice si, rareori. sindrom Stevens-Johnson si sindrom Lyell. S-au semnalat cazuri rare de disgeuzie, alterari ale mirosului. De asemenea, s-au raportat modificari reversibile de culoare ale dintilor.
S-au raportat cazuri de reactii adverse nervos centrale tranzitorii: ameteli, vertij, anxietate, insomnie, paronirie, tinitus, confuzie, dezorientare, halucinatii, psihoze si depersonalizare.
S-au semnalat cazuri de hipoacuzie, reversibile dupa intreruperea tratamentului.
Rareori, s-a raportat colita pseudomembranoasa ce poate varia ca severitate de la usoara pana la forme cu potential letal. S-au semnalat cazuri izolate de leucopenie si trombocitopenie.
Similar celorlalte macrolide, au fost raportate disfunctii hepatice (de regula, reversibile), incluzand alterari ale testelor functiilor hepatice, hepatite si colestaza, cu sau fara icter. Disfunctiile pot fi grave; foarte rar s-a raportat insuficienta hepatica letala.
Rareori, s-au semnalat cazuri de crestere a creatininemiei, nefrite interstitiaie, insuficienta renala, pancreatita si convulsii.
Similar celorlalte macrolide, rareori, s-au raportat prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculara si torsada varfurilor.
Mod de administrare: Adulti si copii peste 12 ani
Sinuzite, acutizarea bronsitei cronice, pneumopatii comunitare: doza uzuala este de 1000 mg claritromicina pe zi, administrate fractionat in 2 prize.
Angina cu streptococ beta-hemolitic de grup A, infectii usoare-moderate ale pielii si tesuturilor moi, infectii stomatologice: doza uzuala este de 500 mg claritromicina pe zi, administrate fractionat in 2 prize.
Bronsita acuta: doza uzuala este de 500-1000 mg claritromicina pe zi in functie de gravitatea afectiunii, administrata fractional in 2 prize.
Infectii cu Mycobacterium avium la pacientii infectati cu HIV:
- pacienti cu greutatea < 50 kg - doza uzuala este de 1500 mg claritromicina pe zi, administrata fractional in 2 prize pe zi
- pacienti cu greutatea > 50 kg - doza uzuala este de 2000 mg claritromicina pe zi, administrata fractionat in 2 prize pe zi.
Eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer gastro-duodenal:
- doza uzuala este de 500 mg claritromicina dimineata si seara in asociere cu 1000 mg amoxicilina dimineata si seara si 20 mg omeprazol dimineata si seara, timp de 7 zile
sau
- doza uzuala este de 500 mg claritromicina dimineata si seara in asociere cu 1000 mg amoxicilina dimineata si seara si 30 mg lansoprazol dimineata si seara, timp de 7 zile.
Amoxicilina poate fi inlocuita de metronidazol sau tinidazol in doze de 500 mg dimineata si seara.
Copii sub 12 ani
Se recomanda utilizarea claritromicinei in concentratii adecvate varstei.
Insuficienta renala
La pacientii cu clearance al creatininei < 30 ml/min, se recomanda reducerea dozei la jumatate (intre 250 si 500 mg pe zi, in functie de tipul infectiei), cu administrarea in priza unica zilnica. In cazul infectiilor cu Mycobacterium avium, se recomanda administrarea a 1000 mg claritromicina pe zi.
Insuficienta hepatica
Cu exceptia infectiilor cu Mycobacterium aviumla pacientii HIV pozitivi, la care este necesara reducerea dozei la 1000 mg claritromicina pe zi, claritromicina se va utiliza numai daca este absolut necesar, cu monitorizarea adecvata a testelor functiei hepatice.
Varstnici
In cazul in care functia renala este net afectata, poate fi necesara reducerea dozei.
Precautii: Administrarea repetata sau prelungita a claritromicinei poate determina suprainfectii bacteriene sau fungice, caz in care tratamentul cu claritromicina trebuie intrerupt si se va institui tratamentul adecvat.
In timpul tratamentului cu macrolide se poate produce colita pseudomembranoasa. Aceasta poate varia in ceea ce priveste gravitatea de la moderata pana la forme care pun in pericol viata.
In tratamentul infectiilor cu Mycobacterium aviumla pacientii HIV pozitivi, pentru a limita aparitia suselor rezistente, claritromicina trebuie utilizata:
- in asociere cu alte antibiotice
- numai ca tratament curativ, datorita absentei studiilor privind utilizarea ca tratament profilactic
In cazul aparitiei acufenelor sau a scaderii acuitatii auditive, se recomanda efectuarea audiogramei si trebuie avuta in vedere modificarea dozei.
Trebuie luata in considerare posibilitatea rezistentei incrucisate intre claritromicina, celelalte macrolide si alte antibiotice, cum sunt lincomicina si clindamicina.
Sarcina si alaptarea: Unele studii la animale au evidentiat un efect embriotoxic, dar numai la doze toxice materne. Pana in prezent, nu s-a demonstrat siguranta in administrare a claritromicinei in timpul sarcinii si alaptarii. In timpul sarcinii claritromicina se va administra numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Claritromicina se excreta in laptele matern, totusi in timpul alaptarii se poate administra in conditiile supravegherii sugarului. In cazul aparitiei tulburarilor digestive la sugar se recomanda intreruperea alaptarii.
Forma de prezentare: Cutie cu un blister din Al/PVC/PVdC a 14 comprimate filmate.