Substanta activa: Ketorolac tromethamin
Producator: Dr.Reddy's Laboratories (UK) Ltd. - Marea Britanie

---

Compozitie: Un comprimat filmat contine ketorolac trometamina 10 mg si excipienti: nucleu: celuloza microcristalina, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), triacetin, oxid de fer (E 172), albastru stralucitor (E 133).

Indicatii: Ketorol este indicat in tratamentul pe termen scurt al durerilor acute, de intensitate moderata pana la severa.

Contraindicatii: - hipersensibilitate la ketorolac trometamina, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienti
- ulcer peptic acut, sangerari sau perforatii recente la nivel gastrointestinal sau la pacientii cu antecedente de ulcer peptic
- hemoragii cerebrovasculare suspicionate-dovedite sau diateze hemoragice, inclusiv tulburari de coagulare
- insuficienta renala moderata sau severa (creatinina serica > 160 micromol/l)
- insuficienta hepatoceluiara severa
- astm bronsic in antecedente
- sindrom complet sau partial, manifestat prin polipoza nazala, edem angioneurotic sau bronhospasm
- copii cu varste sub 16 ani
- pacienti carora li se administreaza antiagregante plachetare, inclusiv doze mici de heparina (2500-5000 UI la 12 ore)
- hipovolemia
- tralament concomitent cu alte AINS, oxpentifilina, probenecid sau saruri de litiu
- preoperator sau intraoperalor, deoarece creste riscul de sangerare prin inhibarea agregarii plachetare
- insuficienta celulara severa
- sarcina si alaptare

Reactii adverse: Administrarea intramusculara poate produce ocazional reactii adverse locale: senzatie de arsura, necroza tesutului adipos.
Tulburari gastro-intestinale: greata,varsaturi, diaree, epigastralgii, rareori ulceratii gastrointestinale, sangerari digestive, tulburari gustative.
Tulburari ale sistemului imunitar: eruptii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatita exfoliativa, sindrom Steven-Johnson, necroliza toxica dermica (rareori), astm, edem Quinque, soc anafilactic (rareori).
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenta, insomnie, anxietate, tulburari de memorie, dezorientare, stare confuziva si alte tulburari psihice, convulsii, neuropatie periferica (parestezii).
Tulburari oculare: tulburari de vedere (vedere incetosata, diplopie).
Tulburari acustice si vestibulare: tulburari de auz (tinitus, foarte rar surditate).
Tulburari renale si ale cailor urinare: tulburari renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, insuficienta renala, oligurie, hematurie.
Tulburari hematologice si limfatice: leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie, anemie feripriva sau hemolitica, deprimarea functiei hematopoietice medulare.
Tulburari metabolice si de nutritie: hiperglicemie, glicozurie si hiperkalemie.
Tulburari generale si la nivelul locului de adminisirare: cresterea transaminazelor serice, edeme.
Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea anumitor AINS (in special in doze mari si in tratament de lunga durata) se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactii adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Mod de administrare: Adulti. Doza orala recomandata in mod obisnuit este de 10 mg la fiecare 4 sau 6 ore. Nu se recomanda administrarea unei cantitati mai mari de 40 mg/zi.
In cazul in care tratamentul constituie o continuare a tratamentului injectabil:
- pacienti intre 16-64 ani, cu greutate corporala de minim 50 kg si cu functie renala normala - initial se administreaza 20 mg, urmata de administrarea a cate 10 mg de maxim 4 ori pe zi la interval de 4 pana la 6 ore
- pacienti cu greutate corporala mai mica de 50 kg, varstnici sau pacienti cu disfunctie renala - 10 mg de maxim 4 ori pe zi la interval de 4 pana la 6 ore.
Durata totala a tratamentului (administrare parentala urmata de administrare orala) nu trebuie sa depaseasca 5 zile. La pacienti la care s-a administrat ketorolac pe cale parenterala si s-a trecut Ia administrare orala, doza combinata zilnica de ketorolac nu trebuie sa depaseasca 90 mg la adulti (60 mg la varstnici, pacienti cu insuficienta renala sau cu greutate mai mici de 50 kg) si doza orala nu trebuie sa depaseasca 40 mg pe zi.
Instituirea tratamentului oral trebuie efectuata cat mai repede posibil.
Reactiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Precautii: In cazuri de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, Ketorol poate produce bronhospasm la astmatici. Este necesara aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic in caz de:
- reactii alergice cum sunt rinita alergica, eritemul cutanat induse de acidul acetilsalicilic
- reactii alergice la alte medicamente sau alimente (ex. conservanti)
- astm bronsic
- afectiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzand ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasa, boala Crohn; este necesara supravegherea atenta si tratament antiulceros in cazul administrarii la pacientii cu ulcer sau sangerari gastrointestinale in antecedente
- afectiuni cu tendinta la retentie hidrosalina
- hipertensiune arteriala
- discrazii sanguine - creste riscul de sangerare
- infectii
- diabet zaharat
- insuficienta hepatica si renala - risc de crestere a toxicitatii prin acumulare. In cazul tratamentului prelungit este necesar controluI functiilor hepatice si renale.
Este necesara prudenta in caz de interventii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii.
Ketorol inhiba agregarea plachetara.
Varstnici. Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor din aceasta grupa de varsta. Se vor folosi doze mai mici deoarece epurarea produsului este scazuta prin insuficienta functionala hepatica si/sau renala la aceasta categorie de pacienti. Este crescut riscul reactiilor toxice gastrointestinale.
Intr-un studiu nerandomizat au fost observate sangerari gastro-intestinale la pacientii cu varste sub 65 ani care au primit doze mai mari de 90 mg ketorolac comparativ cu pacienti carora li se administrasera parenteral opiode.
Copii. Ketorol nu se administreaza copiilor sub 16 ani.
Utilizarea Ketorol ca si a altor medicamente din aceasta clasa care inhiba sinteza ciclo-oxigenazei nu este recomandata la femeile gravide.
Insuficienta renala. Medicamentele care inhiba sinteza de prostaglandine (incluzand AINS) pot fi cauza de nefrotoxicitate, incluzand nefrita glomerulara, nefrita interstitiala, necroza papiIara renala, sindrom nefrotic sau insuficienta renala acuta.
Cresterile concentratiilor plasmatice de uree, creatinina sau a kaliemiei pot aparea dupa o singura doza de ketorolac.
Intrucat Ketorol si metabolitii sai sunt excretati la nivel renal, pacientilor cu insuficienta renala moderata sau severa (clearance-ul la creatinina > 160mmol/l) nu trebuie sa li se administreze Ketorol.
Ketorol nu este un medicament anestezic si nu are proprietati sedative sau anxiolitice; de aceea nu este recomandat pentru administrarea preoperatorie, cand aceste proprietati se impun.
Insuficienta hepatica. La pacientii cu insuficienta hepatica/ciroza nu existq modificari ale clearance-ului de ketorolac sau a timpului de injumatatire plasmalica.
Pot aparea cresteri (mai mult de 3 ori decat normalul) ale SGOT/AST, SGPT/ALT la mai putin de 1% dintre pacienti.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Efecte cardiovasculare si cerebrovasculare. La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata, sunt necesare monitorizarea si recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edeme.
Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea anumitor AINS (in special in doze mari si tratament de lunga durata) se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru Ketorol.
Pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata, insuficienta cardiaca congestiva, boala cardiaca ischemica diagnosticata, arteriopatie periferica si/sau boala cerebrovasculara trebuie tratati cu Ketorol numai dupa evaluare atenta. O evaluare similara trebuie efectuata inainte de initierea tratamentului de lunga durata la pacientii cu factori de risc in ceea ce priveste aparitia de boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arteriala, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Sarcina si alaptarea: La om nu s-au efectuat studii clinice care sa evidentieze efecte teratogene. Ca si la alte antiinflamatoare nesteroidiene, in cursul trimestrului al Ill-lea de sarcina, ketorolac trometamina favorizeaza inchiderea prematura a canalului arterial. Administrate in perioada perinatala poate provoca sangerari abundente. Administrarea ketorolac trometaminei in primul si ultimul trimestru de sarcina este contraindicata; de asemenea in timpul sarcinii si travaliului.
Ketorolac trometamina se excreta in cantitati mici in laptele matern. In perioada alaptarii se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.

Forma de prezentare: Cutie cu 2 blistere din PVC-P VDC/Al a cate 10 comprimate filmate.