Substanta activa: Fluconazolum
Producator: S.C. VIM Spectrum - Romania
Compozitie: O capsula contine fluconazol 50 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu si stearat de magneziu.
Indicatii: Tratamentul poate fi instituit inainte de a afla rezultatul culturilor sau altor analize de laborator, totusi odata ce aceste rezultate devin disponibile tratamentul antiinfectios va fi ajustat corespunzator.
- Criptococoze, incluzand meningita criptococica si infectii cu alte localizari (ex. pulmonare, cutanate). Pot fi tratate atat gazdele normale cat si pacientii cu SIDA, transplant de organe, sau alte cauze de imunodepresie. Fluconazolul poate fi folosit ca tratament de intretinere pentru a preveni recidiva infectiei criptococice la pacientii cu SIDA.
- Candidoze sistemice, incluzand candidemia, candidozele diseminate si alte forme de infectii candidozice invazive. Acestea includ infectii peritoneale, endocardice, oftalmice, pulmonare si urinare. Pot fi tratati pacienti cu neoplazii, pacienti din unitati de terapie intensiva, pacienti in tratament cu medicamente citostatice sau imunosupresive, sau pacienti cu alti factori predispozanti la infectii candidozice.
- Candidoze ale mucoaselor. Acestea includ infectii orofaringiene, esofagiene, bronchopulmonare neinvazive, candidurie, candidoze cutaneo-mucoase, candidoza cronica orala atrofica. Pot fi tratate gazde normale si pacienti imunocompromisi. Prevenirea recidivelor candidozei orofaringiene la pacientii cu SIDA.
- Candidoze genitale. Candidoza vaginala acuta sau recurenta; si ca profilaxie pentru reducerea incidentei candidozei vaginale recurente (3 sau mai multe episoade pe an). Balanita candidozica.
- Prevenirea infectiilor fungice la pacienti cu neoplazii, predispusi la asemenea infectii ca rezultatul terapiei cu citostatice sau radioterapiei.
- Dermatomicoze incluzand tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicoze) si infectii dermice candidozice.
- Micoze endemice profunde la pacienti cu imunitate normala, coccidioidoze, paracoocidioidoze, sporotricoze si histoplasmoze.
Contraindicatii: Hipersensibilitate la fluconazol, la alte substante inrudite sau la oricare dintre excipientii produsului. Tratament concomitent cu terfenadina sau cisaprida.
Reactii adverse: In general, fluconazolul este bine tolerat. Cele mai frecvente reactii adverse sunt cele gastro-intestinale: greata, dureri abdominale, flatulenta si eruptii cutanate.
Au mai fost raportate reactii cutanate exfoliative, contracturi musculare, leucopenie inclusiv neutropenie si agranulocitoza, trombocitopenie si alopecie, dar in conditii in care nu s-a putut stabili o relatie cauzala.
La anumiti pacienti, in special la cei cu afectiuni grave, cum sunt SIDA sau afectiuni maligne, in timpul tratamentului cu fluconazol s-au observat afectari ale functiei hepatice, de tip colestaza sau citoliza, izolate sau asociate; aceste manifestari au fost de obicei moderate, dar semnificatia lor clinica si legatura cu tratamentul este incerta.
Pacientii cu SIDA sunt mai susceptibili sa dezvolte reactii cutanate grave la un numar mare de medicamente. Un numar mic dintre acesti pacienti au dezvoltat asemenea reactii in cazul in care au fost tratati cu fluconazol concomitent cu alte medicamente cunoscute pentru riscul de reactii severe de tip exfoliativ. In cazul in care administrarea de fluconazol determina aparitia unei reactii adverse cutanate, nu se recomanda administrarea ulterioara a medicamentului.
Mod de administrare: Doza zilnica de fluconazol trebuie stabilita in functie de natura si severitatea infectiei fungice. Majoritatea cazurilor de candidoza vaginala raspund la terapia cu doza unica. Tratamentul infectiilor care necesita doze multiple se va continua pana cand parametrii clinici sau testele de laborator arata ca infectia fungica a disparut. O perioada de tratament inadecvata poate duce la recurenta infectiei active. Pacientii cu SIDA si meningita criptococica sau candidoza orofaringiana recurenta necesita de obicei continuarea tratamentului pentru a preveni recaderea.
Adulti:
- Pentru meningite criptococice si infectii criptococice cu alte localiziri doza uzuala este 400 mg in prima zi, urmata de 200-400 mg in doza unica, zilnic. Durata tratamentului infectiilor criptococice va depinde de raspunsul clinic si micologic, dar in meningita criptococica de obicei dureaza cel putin 6-8 saptamani. Pentru prevenirea recaderii in meningita criptococica la pacientii cu SIDA, dupa ce pacientului i se administreaza o cura terapeutica completa, fluconazolul poate fi administrat pe durata nelimitata in doza zilnica de 200 mg.
- Pentru candidemie, candidoza diseminata si alte infectii candidozice invazive, doza uzuala este de 400 mg in prima zi, urmata de 200 mg zilnic. In functie de raspunsul clinic doza poate fi crescuta la 400 mg zilnic. Durata tramentului este in functie de raspunsul clinic.
- Pentru candidozele orofaringiene doza uzuala este de 50-100 mg o data pa zi timp de 7-14 zile. Tratamentul poate fi continuat perioade de timp mai lungi la pacientii cu imunitate sever compromisa, daca este necesar. Pentru candidoza orala atrofica asociata protezelor dentare, doza uzuala este de 50 mg o data pe zi timp de 14 zile, administrate concomitent cu masuri de antisepsie ale protezei dentare. Pentru alte infectii candidozice ale mucoaselor - cu exceptia candidozei genitale -, ex. esofagite, infectii bronchopulmonare neinvazive, candidurie, candidoze cutaneo-mucoase, etc., doza eficienta uzuala este de 50-100 mg zilnic timp de 14-30 zile. Pentru prevenirea recidivei candidozei orofaringiene la pacientii cu SIDA, dupa ce pacientul a primit o cura de tratament completa, fluconazolul poate fi administrat in doza de 150 mg o data pe saptamana.
- Pentru tratamentul candidozelor vaginale se administreaza oral 150 mg fluconazol ca doza unica. Pentru a reduce incidenta candidozei vaginale recurente, se poate administra o doza de 150 mg o data pe Iuna. Durata tratamentului se stabileste individual, dar va fi in general intre 4 si 12 luni. Unele paciente pot necesita o administrare mai frecventa. In balanita candidozica se administreaza 150 mg fluconazol ca doza unica.
- Dozele recomandate pentru prevenirea candidozelor sunt 50-400 mg fluconazol o data pe zi, in functie de riscul pacientului de a dezvolta infectii fungice. Pentru pacientii cu risc crescut de a dezvolta infectii sistemice, ex. pacienti la care se anticipeaza o neutropenie severa sau prelungita, doza zilnica recomandata este de 400 mg o data pe zi. Administrarea fluconazolului trebuie inceputa cu cateva zile inainte de instalarea anticipata a neutropeniei si continuata inca 7 zile dupa ce numarul neutrofilelor a crescut peste 1000 celule/mm3.
- Pentru infectiile dermice incluzand tinea pedis, corporis, cruris si infectiile candidozice dozele recomandate sunt de 150 mg o data pe saptamana, sau 50 mg o data pe zi. Durata tratamentului este in mod normal 2-4 saptamani, dar tinea pedis poate necesita tratament pana la 6 saptamani. Pentru tinea versicolor dozele recomandate sunt de 300 mg o data pe saptamana timp de 2 saptamani; la unii pacienti poate fi suficienta o treime din doza saptamanala de 300 mg, in timp ce la alti pacienti poate fi suficienta o doza unica de 300-400
mg. Un regim alternativ de tratament poate consta in 50 mg o data pe zi timp de 2-4 saptamani.
Pentru tinea unguium se recomanda 150 mg oral o data pe saptamana. Tratamentul se va continua pana la inlocuirea unghiei infectate (cresterea unghiei neinfectate). Recresterea unghiilor de la maini si picioare necesita 3-6 luni si, respectiv 6-12 luni. Totusi rata de crestere poate varia foarte mult in functie de persoana si de varsta. Dupa tratarea cu succes a unei infectii cronice foarte vechi, unghiile pot ramane deformate.
Pentru micoze endemice profunde pot fi necesare doze de 200-400 mg zilnic timp de pana la 2 ani. Durata tratamentului se stabileste individual, dar in general este de 12-24 luni in coccidioidoze, 2-17 luni in paracoccidioidoze, 1-16 luni in sporotricoze si 3-17 luni in histoplasmoze.
Copii:
Durata tratamentului este in functie de raspunsul clinic si micologic, similar infectiilor de la adulti. Nu se va depasi doza maxima permisa la adult. Fluconazolul se administreaza ca doza unica zilnica. Doza de fluconazol recomandata in candidozele mucoaselor este 3 mg/kg zilnic. In prima zi se poate administra o doza de atac de 6 mg/kg pentru a obtine mai rapid concentratii plasmatice de platou. Pentru tratamentul candidozelor sistemice si infectiilor criptococice doza recomandata este de 6-12 mg/kg zilnic in functie de severitatea afectiunii. Pentru prevenirea infectiilor fungice la pacienti imunodeprimati, considerati cu risc ca o consecinta a neutropeniei in urma tratamentului citostatic sau a radioterapiei doza va fi de 3-12 mg/kg zilnic, in functie de intensitatea si durata neutropeniei induse.
Copii cu varsta sub 4 saptamani:
Nou-nascutii excreta fluconazolul mai lent, in primele doua saptamani de viata se recomanda aceleasi doze pe kilogram corp ca la copiii mai mari, dar administrate la 72 de ore. In timpul saptamanilor 3-4 de viata se administreaza aceleasi doze dar la interval de
48 de ore.
Varstnici:
Daca nu exista insuficienta renala se recomanda doze normale.
Pacienti cu insuficienta renala:
Fluconazolul se excreta urinar, nemodificat. Nu sunt necesare modificari ale terapiei cu doza unica. La pacientii cu insuficienta renala (adulti
sau copii) care vor primi doze multiple de fluconazol se va administra o doza de atac de 50-400 mg. Dupa aceasta doza de atac dozele zilnice, in functie de indicate vor fi dupa cum urmeaza:
Clearance-ul creatininei (ml/min) |
Procentul din doza recomandata |
> 50 |
100% |
< 50 (nedializati) |
50% |
Pacientii dializati regulat |
100 % dupa fiecare sedinta de dializa |
Precautii: Deoarece au fost raportate cazuri rare de afectare hepatica in timpul tratamentului cu fluconazol, pacientii la care apare modificarea testelor hepatice, trebuie supravegheati pentru observarea unei eventuale agravari a starii lor clinice. Cu toate ca manifestarile grave sunt rare, daca semnele clinice sau biologice pot fi atribuite fluconazolului tratamentul trebuie intrerupt.
Rar in timpul tratamentului cu fluconazol unii pacienti au dezvoltat reactii cutanate exfoliative cum ar fi sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Pacientii cu SIDA prezinta o tendinta mai crescuta la reactii cutanate severe la multe medicamente. Daca apare rash atribuibil fluconazolului la un pacient tratat pentru o infectie fungica superficiala se va intrerupe tratamentul cu fluconazol. Daca pacientii cu infectii fungice invazive/sistemice dezvolta rash vor fi monitorizati cu atentie si tratamentul cu fluconazol va fi intrerupt in cazul aparitiei leziunilor buloase sau a eritemului polimorf.
Ca si la alti azoli, au fost raportate cazuri rare de anafilaxie.
Sarcina si alaptarea: Studiile efectuate la animale au pus in evidenta efecte teratogene la doze mari, la una dintre speciile testate.
In prezent, nu exista studii clinice controlate la gravide privind un eventual efect malformativ sau fetotoxic in cazul administrarii fluconazolului in timpul sarcinii la om.
Ca masura de precautie, utilizarea fluconazolului nu este recomandata in timpul sarcinii. Totusi, diagnosticarea unei sarcini in timpul tratamentului cu fluconazol nu justifica intreruperea acesteia.
Fluconazolul se excreta in laptele matern, in concentratii similare cu cele plasmatice si de aceea nu se recomanda administrarea in timpul alaptarii.
Forma de prezentare: Cutie cu un blister Al/PVC a 7 capsule.