ENALAPRIL TERAPIA 20 mg, comprimate
Substanta activa: Enalaprilum
Producator: Terapia S.A. - Romania
Compozitie: Un comprimat contine maleat de enalapril 20 mg si excipienti: hidrogenocarbonat de sodiu, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, povidona (K30), stearat de magneziu.
Indicatii: - Hipertensiune arteriala esentiala (ca medicatie unica sau in asociere cu diuretice sau alte antihipertensive), inclusiv forme maligne sau refractare; hipertensiune arteriala cu nefropatie diabetica; hipertensiune arteriala renovasculara (cu exceptia cazurilor de stenoza de artera renala bilaterala sau pe rinichi unicfunctional).
- Insuficienta cardiaca congestiva (eventual in asociere cu diuretice si digitalice); disfunctie ventriculara stanga asimptomatica sau dupa infarct miocardic acut.
Contraindicatii: - Hipersensibilitate la enalapril sau la oricare dintre excipienti
- Edem angioneurotic provocat de un inhibitor al enzimei de conversie, in antecedente
- Sarcina si alaptare
- Stenoza de artera renala bilaterala sau pe rinichi unic functional
- Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei sub 30ml/min)
- Hiperpotasemie
- Copii (nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea inhibitorilor enzimei de conversie)
Reactii adverse: Hipotensiunea arteriala si hipotensiunea arteriala ortostatica reprezinta cele mai frecvente reactii adverse. Sunt favorizate de tratamentul diuretic, dieta hiposodata, insuficienta renala si de varsta inaintata. Hipotensiunea arteriala asimptomatica nu necesita tratament specific si nu impune intreruperea tratamentului cu enalapril. Tusea uscata insotita sau nu de obstructie nazala si edemul angioneurotic (atribuite acumularii de bradikinina) sunt reactii adverse relativ frecvente, caracteristice grupei.
Ocazional, pot sa apara cefalee, astenie, anorexie, greata, dureri abdominale. De asemenea, sunt posibile reactii alergice: prurit, eruptii cutanate etc. Fenomene de insuficienta renala functionala, reversibila la oprirea tratamentului, sunt posibile mai ales la pacientii cu insuficienta cardiaca, la deshidratati si la cei tratati cu diuretice. La bolnavii cu stenoza de artera renala bilaterala sau pe rinichi unic functional si la cei cu coarctatie de aorta, aceste fenomene pot fi severe. Hiperkaliemia poate sa apara ca urmare a reducerii secretiei de aldosteron. Este mai frecventa la bolnavii cu insuficienta cardiaca, hiponatremie, insuficienta renala si diabet zaharat. Riscul de hiperkaliemie obliga la intreruperea tratamentului concomitent cu diuretice- antialdosteronice, oprirea eventualei suplimentari a potasiului si corectarea hiponatremiei.
Reactii adverse hematologice survin foarte rar, dar sunt de mare gravitate. Pot sa apara neutropenie sau agranulocitoza, mai frecvent la bolnavii cu insuficienta renala, colagenoze (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei tratati cu imunosupresoare. La bolnavii dializati si la cei cu transplant renal poate sa apara anemie aplastica.
Mod de administrare: In hipertensiunea arteriala esentiala: doza recomandata initial este de 5 mg enalapril, in priza unica, zilnic; doza se ajusteaza apoi in functie de raspunsul terapeutic, fara a depasi 40 mg enalapril pe zi; doza uzuala de intretinere este de 10-20 mg enalapril pe zi, fractionat in 1-2 prize. In conditiile asocierii cu diuretice si in hipertensiunea arteriala renovasculara, doza recornandata initial este de 2,5 mg enalapril pe zi, in priza unica; ulterior, doza poate fi crescuta treptat, in functie de raspunsul terapeutic. In insuficienta cardiaca congestiva: doza recomandata initial este de 2,5 mg enalapril pe zi in priza unica; daca este necesar doza poate fi crescuta treptat (in 2-4 saptamani); doza de intretinere recomandata este de 5-20 mg enalapril pe zi, in 1-2 prize, fara a depasi 40 mg enalapril pe zi.
In insuficienta renala dozele se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei: pentru valori cuprinse intre 30-80 ml/min, doza recomandata initial este de 5-10 mg enalapril pe zi, iar pentru valori cuprinse intre 10-30 ml/min, 2,5-5 mg enalapril pe zi; ulterior doza poate fi crescuta in functie de raspunsul terapeutic; se vor controla frecvent potasemia si creatininemia.
Precautii: Dupa administrarea primei doze, pacientul va ramane culcat si sub supravegherea medicului cel putin 2 ore, pentru a evita eventualele fenomene ortostatice.
Se recomanda prudenta si doze mai mici de enalapril la pacientii hipertensivi tratati cu diuretice (risc de hipotensiune arteriala); eventual administrarea diureticului va fi intrerupta cu 2-3 zile inaintea inceperii tratamentului cu enalapril, dozele urmand sa fie crescute in functie de raspunsul terapeutic. Administrarea enalaprilului la bolnavii cu depletie hidrosalina preexistenta (datorata tratamentului diuretic, regimului dietetic hiposodat, varsaturilor sau diareei) impune prudenta, datorita riscului hipotensiunii arteriale (se va lua in considerare administrarea de solutie salina izotona in perfuzie). La pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva, tratamentul se incepe cu doze mici, eventual se reduc dozele de diuretic.
La bolnavii cu hipertensiune arteriala renovasculara diagnosticata sau suspectata, enalaprilul trebuie administrat sub supraveghere medicala atenta deoarece exista riscul insuficientei renale acute. Inaintea unei interventii chirurgicale, care necesita anestezie cu medicamente cu potential hipotensor, se recomanda intreruperea tratamentului cu enalapril. Pacientii alergici la un inhibitor al enzimei de conversie, pot prezenta reactivitate imunologica incrucisata si pentru alti reprezentanti ai grupei.
Sarcina si alaptarea: Enalaprilul si enaprilatul (metabolitul sau activ) traverseaza bariera feto-placentara. Inhibitorii enzimei de conversie administrate in al doilea si al treilea trimestru al sarcinii sunt toxici pentu fat, la care pot provoca hipotensiune arteriala, hipoplazia unor organe, intarzierea cresterii, chiar moartea.
Nou-nascutii pot prezenta oligurie - anurie, iar mortalitatea este crescuta. Inhibitorii enzimei de conversie sunt contraindicati in tirnpul sarcinii. Daca in timpul tratamentului cu enalapril survine o sarcina, se recomanda intreruperea administrarii medicamentului. Deoarece enalaprilul si enalaprilatul se excreta in laptele matern, administrarea medicamentului este contraindicata in timpul alaptarii.
Forma de prezentare: Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a cate 10 comprimate.