DAROB 80, comprimate
Substanta activa: Sotalolum
Producator: Abbott GmbH & Co. - Germania
Compozitie: Comprimate continand 80 mg de clorhidrat de sotalol, excipienti (bioxid de siliciu cu grad inalt de dispersie, hidroxipropil celuloza, lactoza, stearat de magneziu, amidon de porumb, natriumcarboximetilamidon).
Indicatii: Darob este un beta-blocant hidrofil fara actiune simpaticomimetica intrinseca, cu actiune neselectiva pe receptorii beta1 si beta2 simpatici.
Este indicat in tahiaritmii supraventriculare (ca de ex. tahicardii jonctionale atrioventriculare, tahicardii supraventriculare in sindromul WPW sau fibrilatie atriala paroxistica), ca si in tahiaritmii grave ventriculare.
Contraindicatii: Tratamentul cu Darob este absolut contraindicat daca bolnavul prezinta ca patologie asociata insuficienta cardiaca clasa IV NYHA, soc, bloc AV gradul II sau III, bloc SA, boala nodului sinusal, bradicardie (sub 50 batai pe minut), hipotensiune arteriala, hipopotasemie, acidoza metabolica, bronhopatii obstructive (de exemplu astm bronsic), hipersensibilitate cunoscuta la sotalol si sulfamide. Terapia cu Darob este de asemenea contraindicata in timpul tratamentului cu antagonist ai canalelor de calciu administrate i.v., cu exceptia cazurilor de terapie intensiva, in stadii avansate ale arteriopatiilor periferice si in cazul preexistentei unui sindrom EKG de QT prelungit.
Contraindicatiile relative ale tratamentului cu Darob sunt reprezentate de diabetul zaharat cu mari variatii ale glicemiei, feocromocitom (ce necesita tratament prealabil cu alfa-blocante), antecedentele (heredocolaterale sau personale) de psoriazis ce impun o evaluare atenta a raportului dintre beneficiile si riscurile tratamentului cu Darob, post strict, disfunctie renala. Pacientii in starea de dupa infarct miocardic acut, ca si cei cu functie ventriculara necorespunzatoare, sunt in mod deosebit predispusi la efecte proaritmogene. Prin actiunea sa beta-blocanta creste sensibilitatea la alergeni, ca si gravitatea reactiilor anafilactice. De aceea este contraindicat la pacienti cu antecedente de hipersensibilitate, ca si la cei aflati sub tratament de desensibilizare.
Reactii adverse: In timpul tratamentului cu Darob pot aparea, ocazional, oboseala, ameteli, cefalee, parestezii, senzatie de raceala la nivelul membrelor. Rar s-au semnalat tulburari gastrointestinale si declansarea unor disfunctii ventilatorii de tip obstructiv.
Mai rar, s-au semnalat agravari ale arteriopatiilor periferice, scaderea fluxului lacrimal, hipoglicemie, stari depresive, stari confuzionale, senzatie de "gura uscata", crampe sau slabiciune musculara, tulburari de potenta.
Poate masca semnele de hipoglicemie, in special la bolnavii cu diabet zaharat cu variatii mari ale glicemiei, sau la cei ce postesc strict.
Mai poate determina:
- reactii cutanate
- alopecie
- tulburari de somn
- agravarea unei insuficiente cardiace
- bradicardie
- tulburari de conducere atrio-ventriculare.
S-au semnalat cazuri izolate de agravare a anginei pectorale in timpul tratamentului cu Darob. Tratamentul cu Darob poate determina foarte rar aparitia de tulburari de vedere si/sau keratoconjunctivite. S-a semnalat un caz singular de bronsita alergica cu fibrozare.
In cursul tratamentului cu sotalol s-au descris cazuri rare de agravare a unor tulburari de ritm cardiac ce au periclitat viata bolnavilor cu insuficienta ventriculara stanga sau tulburari de ritm cardiac preexistente. Izolat s-au semnalat sincope.
Medicamentele din clasa beta-blocantelor pot agrava un psoriazis preexistent sau pot declansa. Pot declansa exanteme psoriaziforme. Trebuie administrat cu precautie la conducatorii de autovehicule si la persoanele a caror profesie solicita atentia datorita efectului sau hipotensor. Acest efect este accentuat de asocierea cu bauturile alcoolice, ca si la inceputul tratamentului.
Mod de administrare: Pentru adulti: In tahiaritmii dozele sunt de 2-3 x 80 mg/zi respectiv 2x160 mg/zi. Introducerea antiaritmicului la pacienti cu aritmii ventriculare se va face sub stricta supraveghere cardiologica. Se vor efectua controale regulate EKG in fiecare luna si controale EKG-Holter la fiecare 3 luni. Alungiri ale duratei QRS respectiv QT cu peste 25%, respectiv alungirea duratei PQ cu peste 50% sau alungirea duratei QT cu peste 500 ms sau cresterea gravitatii aritmiilor vor impune o reevaluare a terapiei.
Sotalol se elimina exclusiv renal de aceea, la pacientii cu insuficienta renala se recomanda o reducere a dozelor proportional cu clearance-ul la creatinina. (Cl creatinina intre 10 si 30 ml/min creatinina serica - 2-5 mg/dl - doza se reduce la jumatate, Cl creatinina sub 10 ml/min, creatinina serica > 5 mg/dl - doza se reduce la un sfert). La adaptarea individual a dozei se va avea in vedere frecventa cardiaca (sa nu scada sub 50 batai/min.) si eficacitatea clinica.
Tabletele se iau inainte de masa cu putina apa.
Tratamentul cu Darob este, de regula, o terapie de durata, de aceea o intrerupere sau o modificare a dozelor sunt permise doar cu avizul medicului. In special pacientilor ce sufera de tulburari de ritm ce le pot periclita viata li se recomanda a nu modifica din proprie initiativa dozele sau sa decida intreruperea tratamentului.
La pacienti ce acuza hipotensiune arteriala, bradicardii greu tolerabile sau dispnee, se impune reducerea dozei sau chiar intreruperea tratamentului.
Se va evita pe cat posibil o intrerupere brusca a tratamentului cu Darob pentru a se evita fenomenul de "rebound", in special la pacienti coronarieni si/sau la cei cu aritmii se va avea in vedere aceasta reducere treptata a dozelor pentru a se evita inrautatirea tabloului clinic.
Sarcina si alaptarea: Desi experientele pe animale nu au aratat efecte teratogene, tratamentul cu sotalol nu trebuie sa fie recomandat in primele trei luni de sarcina decat in conditii de necesitate absoluta (experienta administrarii de sotalol in primele trei luni de sarcina este insuficienta). Sotalolul trece prin placenta si ajunge in cordonul ombilical la concentratii comparabile cu cele din sangele matern.
La nastere trebuie sa se tina seama de efectele de tip bradicardizant, hipotensor, bronhospastic si de inhibare a mecanismelor de compensare a hipoglicemiei si sa se intrerupa tratamentul cu Darob cu 48-72 de ore inaintea nasterii. Daca tratamentul nu a putut fi intrerupt, nou-nascutul trebuie urmarit 48-72 de ore dupa nastere.
Sotalolul se secreta in lapte si atinge aici concentratii eficace, iar la sugari trebuie urmarite efectele sale beta-blocante, desi cantitatea din lapte nu este mare si nu reprezinta un pericol pentru copii.
Forma de prezentare: 20 comprimate (N1).