CONTROLOC 40 mg, comprimate filmate gastrorezistente
Substanta activa: Pantoprazolum
Producator:
Nycomed GmbH - Germania
Compozitie: Un comprimat filmat gastrorezistent contine pantoprazol 40 mg sub forma de pantoprazol sodic sesquihidrat 45,10 mg si excipienti: carbonat de sodiu anhidru, manitol, crospovidona, povidona K-90, stearat de calciu, hipromeloza 2910, povidona K-25, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, eudragit L30 D-55, trietil citrat, cerneala bruna Opacode S-1-26514.
Indicatii: Controloc este indicat pentru:
- in combinatie cu 2 antibiotice pentru eradicarea Helicobacter Pylori la pacientii cu ulcer peptic in scopul reducerii recurentelor ulcerului gastric si duodenal induse de acest microorganism
- tratamentul ulcerului duodenal
- tratamentul ulcerului gastric
- tratamentul esofagitei de reflux moderata si severa
- sindromul Zollinger-Ellison si alte afectiuni hipersecretorii
Contraindicatii: Hipersensibilitate la pantoprazol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Controloc nu se utilizeaza in terapia combinata pentru eradicarea HP la pacientii cu insuficienta hepatica si renala deoarece nu exista suficiente date despre eficacitatea si siguranta Controloc in terapie combinata la acesti pacienti.
Pantoprazol, ca si ceilalti inhibitori de pompa de protoni, nu se poate administra concomitent cu atazanavir.
Reactii adverse: Tulburari hematologice
Foarte rare (<1/10.000, inclusiv raportari izolate): leucopenie, trombocitopenie
Tulburari gastro-intestinale
Comune (>1/100, <1/10): durere in abdomenul superior; diaree, constipatie, flatulenta
Neuzuale (>1/1000, <1/100): greata/voma
Rare (>1/1000, <1/10.000): gura uscata
Tulburari generale si la locul de administrare
Foarte rare (<1/10.000, inclusiv raportari izolate): tromboflebita la locul injectarii, edeme periferice care dispar la oprirea tratamentului
Tulburari hepatobiliare
Foarte rare (<1/10.000, inclusiv raportari izolate): afectare severa hepatocelulara ducand la icter cu sau fara insuficienta hepatica
Tulburari sistem imun
Foarte rare (<1/10.000, inclusiv raportari izolate): reactii anafilactice inclusiv soc anafilactic
Investigatii
Foarte rare (<1/10.000, inclusiv raportari izolate): cresterea transaminazelor gama-GT, cresterea trigliceridelor, cresterea temperaturii care dispare la incetarea tratamentului
Tulburari musculoscheletale
Comune (>1/100, <1/10): artralgii
Foarte rare (<1/10.000, inclusiv raportari izolate): mialgia ce se remite la incetarea terapiei
Tulburari sistem nervos
Comune (>1/100, <1/10):cefalee
Neuzuale (>1/1000, <1/100): ameteli, vedere incetosata
Tulburari psihice
Rare (>1/1000, <1/10.000): Depresie ce dispare la incetarea terapiei, halucinatii, dezorientare si confuzie in special la pacientii predispusi, ca si agravarea acestor simptome in cazul preexistentei lor
Tulburari reno-urinare
Foarte rare (<1/10.000, inclusiv raportari izolate): nefrita interstitiala
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
Neuzuale (>1/1000, <1/100): reactii alergice: prurit, eruptii cutanate tranzitorii
Foarte rare (<1/10.000, inclusiv raportari izolate): urticarie, angioedem, reactii cutanate severe ca sindromul Stevens Johnson, eritem multiform, fotosensibilitate, sindrom Lyell
Mod de administrare: Absenta unor indicatii speciale permite folosirea schemei standard: doza uzuala recomandata este de 1 comprimat filmat Controloc (40 mg pantoprazol) in priza unica zilnica. In anumite cazuri aceasta doza poate fi crescuta la 2 comprimate filmate pe zi. Doza maxima zilnica pentru pacientii varstnici sau cu insuficienta renala este de 40 mg pantoprazol. La pacientii cu insuficienta hepatica severa se va administra 1 comprimat filmat de Controloc (40 mg pantoprazol) la doua zile. Se va inghiti intregul comprimat filmat, nemestecat si fara a se sparge, cu apa, inaintea sau in timpul micului dejun. Durata tratamentului: ulcerul duodenal se trateaza in 2 saptamani, ulcerul gastric se trateaza 4 saptamani, esofagita de reflux necesita 4 saptamani. Cazurile deosebite pot beneficia de prelungirea terapiei pana la 4 saptamani in ulcerul duodenal; 8 saptamani pentru ulcerul gastric si esofagita de reflux.
Precautii: La pacientii cu insuficienta hepatica sunt necesare monitorizarea functiei hepatice, eventual ajustarea dozelor. In cazul cresterii enzimelor hepatice tratamentul cu Controloc 40 mg trebuie intrerupt.
La pacientii cu Sindrom Zollinger-Ellison sau cu alte afectiuni hipersecretorii Pantoprazol, ca toate medicamentele antiacide, poate reduce absorbtia de vitamina B12 (ciancobalamina) datorita hipo- sau aclorhidriei. Aceasta trebuie luata in considerare la pacientii cu deficienta sau risc de malabsorbtie a vitaminei B12, in terapia de lunga durata.
Inaintea inceperii tratamentului, se impune excluderea malignitatii leziunii cu localizare gastrica sau esofagiana, deoarece pantoprazol amelioreaza simptomatologia, intarziind astfel diagnosticul.
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea produsului la copii.
Sarcina si alaptarea: Experienta clinica privind administrarea in timpul sarcinii este limitata. Studiile la animale au evidentiat efecte embriotoxice usoare la doze de peste 5 mg/kg.
Nu exista informatii privind excretia pantoprazol in laptele matern. Pantoprazol poate fi utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii numai daca beneficiul pentru mama este considerat mai mare decat riscul potential pentru fat/sugar.
Forma de prezentare: Cutie cu 2 blistere din folie Al/Al a cate 14 comprimate filmate gastrorezistente.