ALGOCALMIN 500 mg, comprimate
Substanta activa: Metamizolum
Producator: Zentiva SA - Romania
Compozitie: Un comprimat contine metamizol sare de sodiu monohidrat 500 mg sub forma de metamizol sare de sodiu monohidrat DC 538,80 mg si excipienti: zahar; amidon de porumb, stearat de magneziu.
Indicatii: Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauza tumorala; alte dureri severe acute sau cronice, atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. Combaterea febrei, atunci cand aceasta este refractara la alt tratament.
Contraindicatii: Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre excipientii produsului, hipersensibilitate la derivatii de pirazol, intolerant la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), afectiuni ale maduvei hematopoietice, antecedente de agranulocitoza, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza, porfirie hepatica acuta, sugari sub 3 luni sau sub 5 kg (pentru substanta activa). lnsuficienta cardiaca severa.
Reactii adverse: Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.
Medicamente precum Algocalmin 500 mgse pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.
Metamizolul poate provoca rareori reactii anafilactice sau anafilactoide, cu evolutie severe. Acestea pot sa apara imediat dupa administrarea orala, dar si la cateva ore dupa administrare (in general ele apar in prima ora dupa administrare). Reactiile anafilactice se manifesta prin dispnee acuta, chiar apnee prin bronhospasm si edem laringian, hipotensiune arteriala mergand pana la colaps, urticarie etc. Evolutia poate fi rapid letala daca nu se administreaza tratamentul adecvat in timp util: se injecteaza imediat adrenalina, de preferinta intravenos lent (0,1-0,25 mg adrenalina diluata in 10 ml solutie perfuzabila compatibila) in 5-15 min; de asemenea, se introduce intravenos, injectabil lent sau in perfuzie, hemisuccinat de hidrocortizon 250-500 mg. Reactiile anafilactoide constau in apnee (prin spasm bronsic si edem laringian) si/sau colaps.
Crize de astm: La pacientii cu astm la AINS, a fost observata aparitia crizelor de astm bronsic.
Tegumente si mucoase: Pot sa apara urticarie, eruptii maculopapuloase si cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom Stevens-Johnson.
Modificari hematotogice: Rar pot sa apara leucopenie si foarte rar agranulocitoza sau trombocitopenie. Principalele manifestari in caz de agranulocitoza sunt febra, angina ulcero-necrotica si hemoragiile. Hemograma arata disparitia aproape totala a polimorfonuclearelor, iar in maduva se constata blocarea maturarii la nivelul promielocitelor. Aparitia acestor manifestari impune intreruperea imediata a tratamentului cu metamizol sare de sodiu monohidrat.
Aparat renal: Foarte rar, pot sa apara insuficienta renala acuta sau nefrita interstitiala, insotita uneori de un sindrom nefrotic, cu proteinurie.
Mod de administrare: Adulti si copii peste 15 ani: Se administreaza oral 500-1000 mg metamizol sare de sodiu monohidrat (1-2 comprimate Algocalmin 500 mg)o data. La nevoie, se poate repeta pana la cel mult de 4 ori pe zi. Doza pe 24 ore nu trebuie sa depaseasca 5 g metamizol sare de sodiu monohidrat (aproximativ 70 mg metamizol sare de sodiu monohidrat/kg).
Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica: Deoarece la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica eliminarea metamizolului este intarziata, nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrari de scurta durata nu este nevoie sa se reduca doza. In ceea ce priveste administrarea de lunga durata, nu exista suficienta experienta.
Varstnici: La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata trebuie luat in considerare faptul ca atat functia renala cat si cea hepatica pot fi afectate.
Este necesara administrarea dozelor minime eficace.
Copii sub 15 ani: La copiii sub 15 ani nu se administreaza metamizol sub forma de comprimate (se recomanda forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei).
Precautii: Metamizolul poate determina aparitia de fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoza sau soc.
Deoarece agranulocitoza apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata tratamentului, in cazul aparitiei febrei si/sau anginei si/sau ulceratilor bucale se impun intreruperea imediata a tratamentului si efectuarea urgenta a hemogramei. Continuarea administrarii creste riscul de deces. In cazul tratamentului de lunga durata, este necesara supraveghere medicala periodica (trebuie monitorizata hemograma). Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Sarcina si alaptarea: Studiile preclinice efectuate la animate cu doze mari de metamizol au evidentiat efecte teratogene. La fat exista riscul afectarii hematologice. Administrarea metamizolului in preajma nasterii poate provoca inchiderea prematura a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea metamizolului este contraindicata in primul si in ultimul trimestru de sarcina; in trimestrul al doilea se poate utiliza numai daca este absolut necesar.Metabolitii medicamentului sunt eliminati in laptele matern; datorita riscului mielotoxic, in urmatoarele 48 ore dupa administrare se intrerupe alaptarea.
Forma de prezentare: Cutie cu 2 blistere PVC /Al a cate 10 comprimate. Cutie cu un blister PVC /Al cu 10 comprimate.