Substanta activa: Epoetinum alfa
Producator: Hexal
Biotech Forschungs GMBH - Germania
Compozitie: O seringa preumpluta cu 0,3 ml solutie injectabila contine epoetina alfa 3000 unitati internationale (UI) echivalent a 25,2 micrograme. Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorura de sodiu, glicina, polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile.
Actiune: Abseamed contine un hormon numit epoetina alfa, care stimuleaza productia globulelor rosii sanguine. Epoetina alfa este produsa printr-o tehnologie genetica specializata si actioneaza exact in acelasi mod ca hormonul natural eritropoetina.
Indicatii:
- tratamentul anemiei simptomatice asociate afectiunilor renale (se administreaza i.v.) la copii si adulti care efectueaza dializa la care efectueaza dializa peritoneala
- tratamentul anemiei simptomatice severe provocate de afectiuni renale la adulti care nu efectueaza inca dializa (se administreaza i.v.)
- tratamentul anemiei si reducerea necesarului de transfuzii de sange la adultii carora li se administreaza chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu si cu risc in cazul transfuziilor, conform evaluarii medicului
- la pacienti cu anemie moderata care urmeaza sa fie supusi interventiilor chirurgicale si, inaintea acestora, doneazasange astfel incat sa li se poata administra propriul sange in timpul si dupa interventia chirurgicala (donare/transfuzie de sange autolog)
- ca o alternativa la o transfuzie de sange la pacientii adulti care urmeaza sa fie supusi unei interventii chirurgicale ortopedice majore (osoase) unde exista un risc potential crescut privind complicatiile legate de transfuzia de sange
Contraindicatii:
Nu utilizati Abseamed:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la epoetina alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale Abseamed
- daca ati prezentat aplazia pura a seriei eritrocitare (reducerea sau intreruperea productiei globulelor rosii sanguine) dupa tratamentul cu orice tip de eritropoetina
- daca aveti tensiune arteriala crescuta care nu este controlata adecvat
- daca va donati sangele inaintea interventiei chirurgicale si: ati avut infarct miocardic sau un accident vascular cerebral in luna dinaintea tratamentului; sau aveti angina pectorala instabila (durere in piept nou aparuta sau agravata)
- daca prezentati riscul formarii unor cheaguri de sange in vene (tromboza venoasa profunda) - de exemplu, daca ati avut cheaguri de sange anterior
- daca nu puteti urma un tratament adecvat pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange (profilaxia antitrombotica)
- daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale majore si: aveti tulburari severe ale circulatiei sangelui la nivelul inimii (boala coronara cardiaca), arterelor picioarelor sau mainilor (boala arteriala periferica ocluziva), vaselor gatului (afectiuni vasculare ale carotidelor) sau creierului (boala vasculara cerebrala); sau ati avut recent infarct miocardic sau accident vascular cerebral
Reactii adverse: Daca prezentati durere de cap, in special brusca, ca un junghi, asemanatoare migrenei sau va simtiti confuz sau aveti convulsii, adresati-va imediat medicului. Acestea pot fi semne de avertizare privind cresterea brusca a tensiunii arteriale, care necesita tratament urgent.
Alte reactii adverse:
Generale: - eruptii pe piele
- simptome asemanatoare gripei, cum sunt: durere de cap, dureri in articulatii, senzatie de slabiciune, oboseala, ameteli. Acestea pot fi mai frecvente la inceputul tratamentului.
- poate sa apara o crestere a valorilor plachetelor sanguine (trombocite) care sunt normal implicate in formarea cheagurilor de sange. Medicul dumneavoastra va verifica aceste valori.
- la pacientii care primesc tratament cu eritropoetina au fost raportate evenimente trombotice (cheaguri de sange) in vasele sanguine, cum sunt tulburari de perfuzie sanguina la nivelul inimii, infarct miocardic, hemoragie cerebrala, accident vascular cerebral, tulburari temporare de perfuzie sanguina la nivelul creierului, tromboza venoasa profunda, tromboza arteriala, embolie pulmonara, dilatatia peretelui vaselor sanguine (anevrism), tromboza retinianasi cheaguri de sange pe rinichi artificial
- in cazuri rare au fost raportate reactii de hipersensibilitate, incluzand umflare (edem), in principal in regiunea pleoapelor si buzelor (edem Quincke) si reactii alergice asemanatoare socului, cu simptome de furnicaturi, inrosire, mancarime, valuri de caldurasi puls accelerat.
- aplazia pura a seriei eritrocitare (APSE) a fost foarte rar raportata la pacienti, dupa luni pana la ani de tratament cu eritropoetina administrata subcutanat (injectie sub piele). APSE inseamna incapacitatea de a produce suficiente globule rosii in maduva osoasa.
Pacienti cu afectiuni renale: - cresterea tensiunii arteriale care poate necesita tratament cu medicamente sau ajustarea dozei medicamentelor pe care le luati deja pentru tensiune arteriala crescuta. Medicul va va monitoriza periodic tensiunea arteriala in timp ce utilizati Abseamed, in special la inceputul tratamentului.
- poate aparea ocluzie in conexiunea intre arterasi vena (tromboza de sunt), in special daca aveti tensiune arteriala scazuta sau complicatii la nivelul fistulei arteriovenoase. Medicul va poate verifica suntul si va poate prescrie un medicament pentru prevenirea trombozei.
Pacienti cu cancer: - coagularea sangelui (evenimente trombotice vasculare)
- cresterea tensiunii sanguine. In consecinta, trebuie controlate valorile hemoglobinei si ale tensiunii arteriale
Pacienti care isi doneaza sangele inaintea interventiei chirurgicale cu boala cardiaca subiacenta: dupa donarea repetata de sange pot aparea evenimente vasculare si trombotice (coagularea sangelui), independent de tratamentul cu Abseamed. In consecinta, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un medicament pentru inlocuirea volumului de sange (perfuzie).
Pacienti programati pentru interventii chirurgicale ortopedice: tratamentul cu Abseamed poate fi asociat cu o crestere a riscului de cheaguri de sange dupa interventia chirurgicala (afectiuni trombotice postoperatorii/afectiuni vasculare) daca valoarea hemoglobinei este prea mare.
Mod de administrare: Generale. Medicul dumneavoastra va coordona investigatiile, de exemplu testele de sange, pentru a decide daca utilizarea Abseamed este necesara pentru dumneavoastra. El va stabili doza corecta de Abseamed pe care trebuie sa o utilizati si cat de mult trebuie sa dureze tratamentul dumneavoastra. Doza pe care o primiti se bazeaza pe greutatea dumneavoastra corporala exprimata in kilograme. Seringile preumplute cu Abseamed sunt gata pentru utilizare. Numai solutiile limpezi, incolore si fara particule vizibile pot fi injectate. Abseamed este un produs steril dar fara conservanti si este destinat numai unei singure administrari. Abseamed nu trebuie agitat. Acest medicament nu trebuie administrat in perfuzie intravenoasa sau amestecat cu alte medicamente. La inceputul tratamentului dumneavoastra, Abseamed poate fi injectat sub supravegherea personalului medical cu experienta.
Pacienti cu afectiuni renale. Abseamed este injectat intr-o vena (intravenos). A nu se administra prin injectie sub piele (subcutanat).
Pacienti cu cancer sau pacienti programati pentru interventii chirurgicale ortopedice majore: Abseamed este administrat prin injectare sub piele (subcutanat).
Doze
Adulti care primesc hemodializa. Doza initiala obisnuita este 50 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala. Aceasta este administrata de trei ori pe saptamana, prin injectare intr-o vena. In functie de raspunsul la tratament obtinut, doza poate fi ajustata aproximativ la fiecare patru saptamani, pana cand starea dumneavoastra este controlata. Medicul dumneavoastra poate cere periodic teste de sange pentru a vedea daca aceasta conditie a fost realizata si pentru a se asigura ca medicamentul dumneavoastra continua sa actioneze adecvat si hemoglobina dumneavoastra nu depaseste o anumita concentratie. Cand starea dumneavoastra a fost adusa sub control, veti primi doze obisnuite de Abseamed. Doza saptamanala recomandata este cuprinsa intre 75 si 300 UI pe kilogram.
Adulti care primesc dializa peritoneala. Doza obisnuita initiala este 50 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala. Aceasta este administrata de doua ori pe saptamana, prin injectare intr-o vena. In functie de raspunsul la tratament, doza poate fi ajustata panacand starea dumneavoastra este controlata. Medicul dumneavoastra poate recomanda periodic teste de sange pentru a vedea daca aceasta conditie a fost realizatasi pentru a se asigura ca medicamentul dumneavoastra continua sa actioneze adecvat si hemoglobina dumneavoastra nu depaseste o anumita concentratie. Cand starea dumneavoastra a fost adusa sub control, veti primi doza obisnuita de Abseamed, care este cuprinsa intre 25 si 50 UI/kg de doua ori pe saptamana, in doua injectii egale.
Adulti cu afectiuni renale care nu primesc inca dializa. In cazurile in care calea intravenoasa nu este imediat disponibila, Abseamed poate fi injectat sub piele (administrat subcutanat). Doza obisnuita initiala este 50 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala. Aceasta se administreaza de trei ori pe saptamana, prin injectare intr-o vena. Doza initiala poate fi ajustata de medicul dumneavoastra la aproximativ fiecare patru saptamani, pana cand starea dumneavoastra este controlata. Medicul dumneavoastra poate cere teste de sange periodice pentru a vedea daca starea dumneavoastra este sub control si pentru a se asigura ca hemoglobina dumneavoastra nu depaseste o anumita concentratie.
Dupa ce starea dumneavoastra a fost adusa sub control, veti primi doze periodice de Abseamed, cuprinse intre 17 si 33 UI/kg, de trei ori pe saptamana. Doza nu trebuie sa depaseasca in mod normal 200 UI pe kilogram, de trei ori pe saptamana. Medicul dumneavoastra va cere teste de sange periodice pentru a se asigura ca medicamentul dumneavoastra continua sa actioneze adecvat.
Copii care primesc hemodializa. Doza initiala obisnuita este 50 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala. Aceasta se administreaza de trei ori pe saptamana, injectata intr-o vena. In functie de raspunsul la tratament, doza poate fi ajustata aproximativ la fiecare patru saptamani pana cand starea clinica este controlata. Medicul va recomanda periodic teste de sange pentru a vedea daca aceasta conditie a fost realizata si pentru a se asigura ca hemoglobina dumneavoastra nu depaseste o anumita concentratie.
Pacienti cu cancer. Doza initiala obisnuita este 150 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala. Aceasta este administrata de 3 ori pe saptamana sub piele (subcutanat). Alternativ, Abseamed poate fi administrat in doza initiala de 450 UI/kg odata pe saptamana, prin injectare sub piele. Doza poate fi ajustata de catre medicul dumneavoastra, in functie de raspunsul la tratament. Medicul dumneavoastrava verifica daca hemoglobina dumneavoastra nu depaseste o anumita concentratie. Tratamentul cu Abseamed trebuie continuat timp de o luna dupa terminarea chimioterapiei.
Utilizarea la pacienti adulti inclusi in programul de donare/transfuzie de sange autolog
Doza obisnuita initiala este 600 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala. Aceasta este administrata de doua ori pe saptamana, prin injectare intr-o vena. Vi se va administra Abseamed timp de 3 saptamani inaintea interventiei chirurgicale. Vi se vor administra suplimentar preparate cu fer inainte si dupa tratamentul cu Abseamed, pentru a creste eficacitatea Abseamed.
Pacienti adulti programati pentru chirurgie ortopedica. Doza recomandata este 600 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala, administrata saptamanal, timp de trei saptamani inaintea interventiei chirurgicale si in ziua interventiei chirurgicale. Aceasta este administrata prin injectare sub piele (subcutanat).
In cazurile in care este necesara scurtarea perioadei de tratament inaintea interventiei chirurgicale, se administreaza o doza de 300 UI/kg in fiecare din urmatoarele zece zile inaintea interventiei chirurgicale, in ziua interventiei chirurgicale si timp de patru zile imediat dupa aceea. Daca testele de sange in erioada dinaintea operatiei evidentiaza faptul ca valoarea hemoglobinei dumneavoastra este prea mare, tratamentul va fi oprit.
Este important ca valorile fierului din sangele dumneavoastra sa fie normale pe toata durata tratamentului cu Abseamed. Daca este necesar, veti primi doze orale cu fier, cel mai bine inaintea inceperii tratamentului cu Abseamed.
Instructiuni privind injectarea Abseamed sub piele.
Va rugam sa fiti atent: Daca sunteti un pacient cu afectiuni renale, Abseamed trebuie administrat prin injectare intr-o vena. A nu se administra prin injectare sub piele (subcutanat). Cantitatea injectata in orice loc nu trebuie in mod normal sa depaseasca un mililitru (1 ml). Injectiile se efectueaza de preferinta la nivelul coapsei sau partii anterioare a peretelui abdominal. La inceputul tratamentului dumneavoastra, Abseamed poate fi injectat de personalul medical. Cu toate acestea, medicul poate decide ca este util pentru dumneavoastra sa invatati cum sa va injectati singur sub piele Abseamed si veti fi instruit in mod adecvat pentru a face acest lucru. In nici un caz nu trebuie sa incercati sa va injectati singur medicamentul daca nu ati fost instruit cum sa faceti acest lucru.
Spalati-va mainile. Scoateti o seringa din ambalaj si inlaturati capacul protector fara filet al acului. Seringile sunt imprimate in relief cu inele gradate pentru a permite utilizarea partiala, daca este necesar.
Fiecare inel gradat corespunde unui volum de 0,1 ml. Daca este necesara utilizarea partiala a seringii, aruncati solutia nedorita inaintea injectarii. Dezinfectati pielea la locul de injectare utilizand un tampon cu alcool medicinal. Formati un pliu de piele prin prinderea pielii intre degetul mare si cel aratator. Introduceti acul in pliul de piele cu o miscare rapida, ferma. Injectati solutia de Abseamed asa cum v-a aratat medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Inlaturati rapid acul si presati locul de injectie cu un tampon uscat, steril. Aruncati orice produs neutilizat sau material rezidual. Utilizati fiecare seringanumai pentru o injectie.
Precautii: Generale. La toti pacientii tratati cu Abseamed, tensiunea arteriala trebuie atent monitorizatasi tratata, daca este necesar. Abseamed trebuie administrat cu precautie in prezenta hipertensiunii arteriale netratate, tratate inadecvat sau insuficient controlate. In cazul in care tensiunea arteriala este crescuta, poate fi necesara initierea sau cresterea dozelor tratamentului antihipertensiv. Daca tensiunea arteriala nu poate fi controlata, tratamentul cu Abseamed trebuie intrerupt.
Aveti grija deosebita cand utilizati Abseamed, daca aveti epilepsie sau boala hepatica cronica.
In timpul tratamentului cu Abseamed poate apare o crestere moderata, dependenta de doza, a numarului trombocitelor, in limite normale, care regreseaza treptat pe masura continuarii tratamentului. Periodic, medicul dumneavoastra va poate face teste de sange pentru a va verifica numarul trombocitelor in timpul primelor 8 saptamani de tratament.
Toate celelalte cauze de anemie, de exemplu deficitul de fier, distrugerea hematiilor (hemoliza), pierdere de sange, deficit de vitamina B12 sau deficit de folat, trebuie avute in vedere si tratate inaintea initierii tratamentului cu Abseamed. Pentru asigurarea raspunsului optim la Abseamed trebuie asigurate depozite adecvate de fier. Medicul dumneavoastra va poate face teste de sange pentru a decide daca aveti nevoie de suplimente cu fier.
Aplazia pura a seriei eritrocitare (APSE). APSE mediata de anticorpi a fost raportata foarte rar la pacienti, dupa luni pana la ani de tratament cu eritropoetina administrata subcutanat (injectare sub piele). APSE inseamna incapacitatea de a produce suficiente globule rosii sanguine in maduva osoasa. APSE poate provoca anemie bruscasi severa, ale carei simptome sunt oboseala neobisnuita, senzatie de ameteala sau senzatia de lipsa de aer. Dacaprezentati aceste simptome, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate decide daca Abseamed nu actioneaza adecvat pentru dumneavoastra. Dacaprezentati APSE, tratamentul dumneavoastra cu Abseamed va fi intrerupt si medicul dumneavoastrava decide care este cea mai buna metoda de tratament in cazul anemiei dumneavoastra.
Pacienti cu tulburari renale. Nu exista multa experienta privind utilizarea pe cale subcutanata (injectare sub piele) a Abseamed la pacientii cu afectiuni renale. In consecinta, daca dumneavoastra sunteti sub tratament pentru anemie asociata cu afectiuni renale, Abseamed trebuie administrat printr-o injectie in vena (intravenos).
Medicul dumneavoastra va verifica periodic, concentratia de hemoglobina (pigmentul care da culoarea rosie din sangele dumneavoastra) -pentru a se asigura ca hemoglobina dumneavoastra nu depaseste o anumita concentratie, deoarece valorile mari ale concentratiei hemoglobinei pot sa reprezinte un risc pentru afectiuni ale inimii sau vaselor de sange si pot creste riscul de deces -pentru a reduce la minim, riscul cresterii tensiunii arteriale.
In cazuri izolate a fost observata cresterea valorilor potasiului seric (hiperkalemie). Corectarea anemiei dumneavoastra poate provoca cresterea poftei de mancare si deci cresterea aportului de potasiu si proteine. De aceea, ar putea fi necesaraajustarea procedurilor de dializa pentru a mentine ureea, creatinina si potasiul in limitele dorite. Electrolitii serici trebuie monitorizati. Daca se detecteaza valori crescute sau in crestere ale potasiului, medicul dumneavoastra poate avea in vedere intreruperea tratamentului cu Abseamed pana cand valorile potasiului revin la limita normala.
In timpul tratamentului cu Abseamed este frecvent necesara cresterea dozei unui medicament specific pentru impiedicarea coagularii sangelui (heparina) in cursul hemodializei. Un control inadecvat al coagularii sangelui cu heparina (heparinizarea) poate provoca astuparea sistemului de dializa.
Daca aveti insuficienta renala cronicasi boala coronara cardiaca manifesta clinic sau semne de congestie datorita debitului cardiac inadecvat, medicul dumneavoastra se va asigura ca valorile hemoglobinei nu depasesc un anumit nivel.
Pe baza datelor disponibile pana in prezent, s-a constatat ca tratamentul anemiei cu Abseamed la pacientii adulti cu insuficienta renala cronica (insuficienta renala) care nu necesita inca dializa, nu accelereaza rata progresiei insuficientei renale.
Pacientii cu cancer. Cand se evalueaza eficacitatea Abseamed, trebuie avuta in vedere o intarziere de 2-3 saptamani intre administrarea epoetinei alfa si aparitia efectelor dorite.
Medicul dumneavoastra va va verifica periodic, concentratia de hemoglobina (pigment care daculoarea rosie sangelui) si va ajusta corespunzator doza dumneavoastra de Abseamed, pentru a reduce riscul de coagulare sanguina (evenimente trombotice).
Pacientii cu cancer carora li se administreaza tratament cu eritropoetina au un risc crescut de a forma cheaguri de sange sau de a prezenta tulburari de coagulare a sangelui (evenimente vasculare trombotice). Acest risc trebuie evaluat cu atentie in comparatie cu beneficiul rezultat din tratamentul cu epoetina alfa, in special daca aveti un risc crescut de evenimente vasculare trombotice, de exemplu daca sunteti obez sau daca aveti evenimente trombotice vasculare in antecedente (de exemplu tromboza venoasa profunda sau embolie pulmonara).
Daca sunteti un pacient cu cancer, trebuie sa stiti ca Abseamed poate actiona ca un factor de crestere a celulelor sanguine si in anumite circumstante poate avea un efect negativ asupra cancerului. In functie de situatia dumneavoastra individuala, poate fi preferabila o transfuzie de sange.
Pacienti care isi doneaza sangele inaintea interventiei chirurgicale. Medicul dumneavoastra va tine cont de avertizarile si precautiile asociate cu donarea anterioara/transfuzia de sange autolog, in special cu privire la substitutia de volum.
Pacientii programati pentru chirurgie ortopedica. Daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale ortopedice majore, trebuie stabilita cauza anemiei si tratata, daca este posibil, inaintea inceperii tratamentului cu Abseamed. Cheagurile de sange (evenimentele trombotice) pot fi un risc. Medicul dumneavoastrava evalua cu atentie acest risc fata de beneficiul rezultat din tratamentul cu epoetina alfa. Trebuie sa primiti masuri adecvate pentru a preveni cheagurile de sange (profilaxie trombotica), in special daca aveti afectiuni cardiovasculare.
Daca valorile dumneavoastra de hemoglobina sunt prea mari, nu trebuie sa vi se administreze Abseamed, deoarece aveti un risc crescut de coagulare a sangelui dupa interventia chirurgicala.
Potentialul de crestere tumorala. Daca sunteti un pacient cu cancer, trebuie sa stiti ca eritropoetinele pot actiona ca un factor de crestere. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Interactiuni cu alte medicamente: Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca utilizati ciclosporina (un medicament care blocheaza sistemul dumneavoastra imun) in timpul tratamentului cu Abseamed, medicul dumneavoastrapoate solicita efectuarea unor teste de sange speciale pentru masurarea concentratiilor de ciclosporina.
Testele de laborator nu au evidentiat o interactiune intre epoetina alfa si G-CSF sau GM-CSF (G-CSF si GM-CSF sunt medicamente care stimuleaza sistemul imun, de exemplu cand se administreaza chimioterapie pentru cancer sau in cazul HIV).
Sarcina si alaptarea: Nu exista multa experienta privind Abseamed la femeile gravide sau la femeile care alapteaza. Adresati-va medicului dumneavoastrasau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Forma de prezentare: Abseamed se prezinta sub forma de solutie injectabila limpede, incolora in seringa preumpluta. Seringile sunt sigilate intr-un blister si contin 0,3 ml (3000 UI) solutie.