SINTROM 4 mg, comprimate
Substanta activa: Acenocumarolum
Producator: Novartis Pharma - Elvetia
Compozitie: Un comprimat contine acenocumarol 4 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat (Sta-Rx 1500), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Indicatii: Tratamentul si profilaxia bolii tromboembolice.
Contraindicatii: Hipersensibilitate la acenocumarol, la alti derivati cumarinici sau la oricare dintre excipientii produsului; sarcina; lipsa de cooperare a pacientului (pacienti senili, nesupravegheati, alcoolici, cu tulburari psihice); toate starile patologice in care riscul hemoragic este mai mare decat beneficiul probabil (diateze hemoragice, discrazii sanguine, imediat inaintea sau ulterior interventiilor chirurgicale la nivelul sistemului nervos central, ochiului sau interventii intens traumatizante); ulcere peptice sau hemoragii gastro-intestinale, urogenitale, ale aparatului respirator, precum si varice esofagiene, hemoragii cerebrale, pericardita acuta, revarsat pericardic, endocardite bacteriene; hipertensiune arteriala severa, boli hepatice si renale grave; activitate fibrinolitica crescuta (de ex. dupa interventii chirurgicale la nivel pulmonar, uterin, prostatic).
Reactii adverse: Cele mai frecvent intalnite reactii adverse sunt hemoragiile cu diverse localizari in functie de intensitatea efectului anticoagulant, varsta pacientului, natura bolii de baza - dar nu si de durata tratamentului. Daca hemoragia apare la un pacient cu un timp de tromboplastina in limite terapeutice, cazul trebuie diagnosticat cu atentie (de ex., posibilitatea unei ulceratii, tumori, tulburari congenitale de coagulare). Locurile predilecte pentru aparitia hemoragiei includ tractul gastro-intestinal (melena), creierul, tractul urogenital (hematurie macro- si microscopica), uterul (metroragii si menoragii), ficatul, vezica biliara (hemobilie), ochiul.
Foarte rar s-au raportat tulburari gastro-intestinale, pierderea apetitului alimentar, greata, varsaturi, reactii alergice - urticarie, dermatita, febra, alopecie reversibila, cresterea transaminazelor. S-au raportat cazuri izolate de necroza hemoragica cutanata, asociata de obicei unui deficit congenital de proteina C sau leziunilor hepatice.
Mod de administrare: Sensibilitatea la anticoagulante prezinta variatii intra- si inter-individuale. De aceea, este necesara efectuarea regulata a testelor de coagulare si adaptarea dozelor in functie de rezultate. In lipsa acestei posibilitati, Sintrom nu trebuie folosit. Sintrom trebuie administrat in priza unica zilnica, la aceeasi ora a zilei.
Doza initiala:
a) daca timpul de tromboplastina inaintea tratamentului este in limite normale, doza recomandata este:
- in prima zi: 1 comprimat Sintrom (4 mg acenocumarol) - doza va fi mai mica daca pacientii sunt tratati cu heparina.
- din a doua zi: 1/4 - 2 comprimate Sintrom(1-8 mg acenocumarol).
b) daca timpul de tromboplastina nu este initial in limite normale, tratamentul trebuie inceput cu precautie.
Terapia de intretinere si testele de coagulare
Datorita diferentelor individual marcate, doza de intretinere trebuie stabilita pe baza rezultatelor testelor de laborator (timpii de coagulare).
Ajustarea corecta a dozei de intretinere se realizeaza prin monitorizarea valorilor timpului Quick (sau valorilor INR) la intervale regulate (de ex., o data pe luna) pentru a evita eventualele variatii in afara limitelor terapeutice. In functie de valorile timpului Quick sau INR, precum si de pacient si natura afectiunii, doza de intretinere se situeaza intre 1/4 - 2 comprimate Sintrom(1-8 mg acenocumarol) pe zi.
Ca test de rutina, masurarea timpului de tromboplastina ofera rezultate bune. Atat inaintea inceperii tratamentului, cat si pana la stabilizarea valorilor timpilor de coagulare in limite optime, acest test trebuie realizat zilnic in spital, ulterior intervalul intre teste putand fi prelungit. Se recomanda ca recoltarea probelor de sange sa se efectueze la aceeasi ora din zi.
Pentru standardizare, a fost introdus parametrul "International Normalised Ratio" (INR) care, cu ajutorul tromboplastinei standard, permite realizarea unor comparatii generale.
INR reprezinta raportul dintre timpul de tromboplastina al plasmei testate si timpul de tromboplastina martor, raport ridicat la puterea valorii specificate in "International Sensitivity Index", determinat pentru valorile de referinta ale tromboplastinei (procedura OMS).
Cu cat timpul Quick este mai mic, cu atat valoarea timpului de tromboplastina creste si, implicit, INR creste.
In functie de tabloul clinic, nivelul terapeutic al INR ce trebuie atins este cuprins, in general, intre valorile 2-4,5. Intre aceste limite nu apar nici recurente ale trombozei, nici complicatii hemoragice severe.
De obicei, dupa intreruperea Sintrom nu exista pericolul de hipercoagulabilitate reactiva si, deci, nu este necesara reducerea treptata a dozei pana la intreruperea completa.
In cazuri foarte rare (la pacientii cu risc crescut - dupa infarct miocardic) poate aparea hipercoagulabilitate reactiva. La acesti pacienti, intreruperea tratamentului cu Sintromtrebuie realizata gradat.
Precautii: In timpul tratamentului anticoagulant, injectiile intramusculare pot determina hematoame, motiv pentru care trebuie evitata aceasta cale de administrare. Acest risc se reduce mult in cazul injectiilor i.v. sau s.c. Se va tine cont de aportul de vitamina K al unor alimente: cereale, broccoli, varza, morcovi si alte cruditati.
Sarcina si alaptarea: Deoarece utilizarea Sintrom ca si a altor derivati cumarinici se poate asocia cu malformatii congenitale, medicamentul nu trebuie administrat in sarcina.
La femeile in perioada de fertilitate, se impun masuri contraceptive in perioada tratamentului. Deoarece substanta activa se excreta in lapte, nu se recomanda administrarea Sintrom in perioada de alaptare.
Forma de prezentare: Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate.