MORFINA 20 mg/ml, solutie injectabila
Substanta activa: Morphynum
Producator: S.C. Zentiva S.A. - Romania
Compozitie: Un ml solutie injectabila contine clorhidrat de morfina anhidru 20,00 mg corespunzator la clorhidrat de morfina trihidrat 23,3530 mg si excipienti: edetat disodic monocalcic, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.
Indicatii: Tratamentul durerilor acute:
- dureri post-operatorii
- edem pulmonar acut
- infarct miocardic (cu prudenta): indicatie relativa (efectele hemodinamice sunt favorabile, dar efectele hipotensoare pot fi nocive)
- fracturi costale, pneumotorax sub tensiune, infarct pulmonar, anevrism de aorta: cazuri in care actiunea analgezica si cea antitusiva sunt necesare. Tratamentul durerilor cronice (in special cele neoplazice).
Se utilizeaza in special la adult si exceptional la copii (3-15 ani), in cazuri de extrema necesitate.
Contraindicatii: Hipersensibilitate la morfina, la derivati morfinici sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Astm bronsic, staza bronsica cu bronhoree (prin efect antitusiv si prin inhibarea motilitatii ciliare se ingreuneaza eliminarea expectoratiei).
Insuficienta respiratorie decompensata (in absenta respiratiei asistate).
Insuficienta hepatocelulara severa (cu encefalopatie).
Abdomen acut, pancreatita, ileus paralitic.
Rectocolita ulcerohemoragica (poate determina dilatatia toxica a colonului).
Subocluzie si ocluzie intestinala.
Traumatism cranian acut cu hipertensiune intracraniana in absenta respiratiei asistate.
Epilepsie necontrotata terapeutic.
Tratament concomitent cu buprenorfina, nalbufina si pentazocina.
Hipotensiune arteriala prin hipovolemie, leziuni spinale sau soc endotoxinic.
Insuficienta renala.
Hipertrofie de prostata.
Copii cu varsta sub 3 ani.
Reactii adverse: La dozele recomandate, cele mai frecvente reactii adverse sunt somnolenta, greata, varsaturi, constipatie si ameteli. In cazul administrarii cronice, constipatia nu regreseaza spontan si necesita tratament. In schimb, somnolenta, greata si varsaturile sunt in general tranzitorii si persistenta lor impune investigarea unei cauze asociate. Alte reactii adverse:
- dependenta constituie principala reactie adversa in utilizarea opioidelor. Include: dependenta psihica, toleranta, dependenta fizica (aparitia sindromului de abstinenta), psihotoxicitate.
- confuzie, sedare, excitatie, cosmaruri, in special la varstnici, cu eventuale fenomene halucinatorii.
- deprimare respiratorie pana la apnee.
- cresterea presiunii intracraniene.
- disurie si retentie urinara, in principal datorate adenomului de prostate sau stenozelor uretrale.
- prurit si roseata la locul administrarii.
- sindrom de sevraj la intreruperea brusca a medicamentului: cascat, anxietate, iritabilitate, insomnie, frisoane, midriaza, senzatie de caldura, hipersudoratie, lacrimare, rinoree, greata, varsaturi, anorexie, crampe abdominale, diaree, mialgii, artralgii.
- tahicardie, hipotensiune arteriala, vertij, cefalee, tendinta la lipotimie.
- foarte rar, pot sa apara leucopenie, trombocitopenie.
- tulburari ale libidoului.
Mod de administrare: Relatia doza - eficacitate - toleranta este foarte variabila de la un pacient la altul.
Este foarte important sa se evalueze frecvent eficacitatea si toleranta si sa se ajusteze progresiv doza, in functie de nevoile pacientului. Pentru a putea controla reactiile adverse nu trebuie administrate doza maxima.
Tratamentul durerilor acute:
- adulti: doza recomandata este de 0,25 - 0,5 ml solutie injectabila (5-10 mg morfina) la 4-6 ore, administrate subcutanat
- copii: doza recomandata este de 0,1 - 0,2 mg morfina/kg la fiecare 4 ore, fara a depasi 0,75 ml solutie injectabila (15 mg morfina pe doza).
Tratamentul durerilor cronice:
Raportat la greutate, dozele administrate la adulti si copii sunt echivalente. La pacientii care nu necesita tratament prealabil cu morfina pe cale orala, doza initiala recomandata este de 0,5 mg morfina/kg si zi (doza uzuala la adult este de 30 mg morfina pe zi, administrata fractionat la 4-6 ore). La pacientii care necesita tratament prealabil cu morfina pe cale orala, doza initiala zilnica pentru solutia injectabila trebuie sa fie jumatate din doza administrata pe cale orala.
Ajustarea dozelor:
- frecventa evaluarii (gradul ameliorarii durerii, prezenta reactiilor adverse): nu trebuie insistat pe o doza care s-a dovedit ineficace. Pacientul trebuie deci urmarit indeaproape, in special la inceputul tratamentului, pana cand durerile nu mai sunt controlate. - cresterea dozei: daca durerile nu mai sunt controlate, doza zilnica de morfina trebuie crescuta cu aproximativ 30-50%. In timpul ajustarii dozei, pentru a putea controla reactiile adverse, nu trebuie atinsa doza maxima.
Precautii: In contextul tratamentului durerilor, cresterea dozelor chiar si a celor deja crescute, nu releva cel mai adesea un proces de dependenta.
Starea pacientului trebuie reevaluata frecvent pentru a depista precoce un eventual comportament de dependenta. Aceasta arata cel mai adesea o reala nevoie de analgezie, care nu trebuie confundata cu comportamentul de dependenta.
Morfina este un stupefiant care poate da dependenta, in afara de utilizarea in tratamentul durerilor, in utilizarea in alte scopuri decat cele terapeutice: dependenta fizica si psihica poate fi de asemenea observata, deci toleranta (dependenta) se poate dezvolta la administrare repetata. Antecedentele de toxicomanie nu contraindica medicamentul atunci cand acesta este absolut necesar.
In functie de durata tratamentului, de doza administrata si de evolutia durerii, intreruperea tratamentului cu morfina trebuie realizata progresiv, pentru a evita sindromul de sevraj. Acesta consta in: anxietate, iritabilitate, insomnie, cascat, frisoane, midriaza, senzatie de caldura, hipersudoratie, Iacrimare, rinoree, greata, varsaturi, anorexie, crampe abdominale, diaree, mialgii, artralgii.
In timpul tratamentului se recomanda monitorizarea intensitatii durerii, atentiei si functiei respiratorii. Somnolenta este un semn de decompensare respiratorie.
Sportivii trebuie atentionati ca morfina poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Sarcina si alaptarea: Studiile preclinice efectuate la femele gravide au evidentiat ca utilizarea morfinei poate fi asociata cu efecte malformative.
La om, datele disponibile nu au evidentiat vreun efect malformativ sau fetotoxic al morfinei. La sfarsituI sarcinii, la administrarea de doze mari chiar in tratamentui de scurta durata, poate sa apara deprimare respiratorie la nou-nascut. Naloxona poate fi utilizata pentru tratamentul unei posibile deprimari respiratorii la nou-nascut.
Utilizarea cronica de morfina de catre mama, in ultimele 3 luni de sarcina poate determina sindrom de sevraj la nou-nascut, manifestat prin iritabilitate, varsaturi, convulsii si deces. In consecinta, nu se recomanda utilizarea morfinei in timpul sarcinii decat in absenta unei alternative terapeutice si dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Deoarece morfina se elimina in laptele matern, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.
Forma de prezentare: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu inel de rupere a 1 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu inel de rupere a 1 ml solutie injectabila.