LEVOMEPROMAZIN 25 mg, comprimate
Substanta activa: Levomepromazinum
Producator: Terapia S.A. - Romania
Compozitie: Un comprimat contine maleat de levomepromazina 25 mg si excipienti: celuloza microcristalina PH102, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat din seminte de bumbac, stearat de magneziu, lactoza atomizata, amidon glicolat de sodiu (tip A).
Indicatii: Stari psihotice acute.
Stari psihotice cronice (schizofrenie, delir paranoic, psihoze halucinatorii cronice).
In asociere cu un antidepresiv in tratamentul de scurta durata a unor episoade severe de depresie majora.
Aceasta asociere se poate face numai la initierea tratamentului, fara a depasi o durata de 4-6 saptamani.
Contraindicatii: Hipersensibilitate la levomepromazina sau la oricare dintre componentii produsului.
Glaucom cu unghi inchis.
Tulburari uretro-prostatice cu risc de retentie urinara.
Antecedente de agranulocitoza.
Tratament concomitent cu sultoprida, agonisti dopaminergici cu exceptia pacientilor parkinsonieni.
Copii sub 12 ani.
Reactii adverse: La doze mici, pot sa apara:
- tulburari neurovegetative:hipotensiune arteriala ortostatica, efecte anticolinergice (uscaciunea gurii, constipatie, ileus paralitic, tulburari de acomodare, retentie urinara)
- tulburari neuropsihice: sedare sau somnolenta, mai frecvent la inceputul tratamentului; stare de indiferenta, anxietate, modificari ale dispozitiei.
La doze mari, pot sa apara:
- dischinezie precoce (torticolis spasmodic, criza oculogira, trismus)
- sindrom extrapiramidal (akinetic cu sau fara hipertonie care se remite partial dupa administrarea de antiparkinsoniene anticolinergice; hiperkinetic, hipertonic, excitomotor; achatisie)
- dischinezie tardiva (apare in cazul tratamentului prelungit). Aceste tulburari pot sa apara uneori dupa intreruperea tratamentului si dispar dupa reluarea acestuia sau dupa cresterea dozelor. Administrarea antiparkinsonienelor anticolinergice nu este eficace sau dimpotriva poate agrava simptomatologia.
- tulburari endocrine si metabolice: hiperprolactinemie (manifestata prin amenoree, galactoree, ginecomastie, impotenta, frigiditate); hiperglicemie si sedarea tolerantei la glucoza, tulburari ale termoreglarii, crestere ponderala.
Reactii adverse rare dependente de doza:
- alungirea intervalului QT
- foarte rar au fost raportate cazuri de torsada varfurilor
Reactii adverse rare independente de doza:
Reactii adverse cutanate: - reactii alergice, fotosensibilizare.
Tulburari hematologice: exceptional agranulocitoza,leucopenie.
Alte reactii adverse: depozite brune la nivelul polului anterior al globului ocular, in general fara tulburari de vedere, sindrom lupoid, icter colestatic, sindrom malign.
Mod de administrare: Tratamentul se initiaza cu doze mici care pot fi crescute ulterior. Tratamentul se continua cu doza minima eficace stabilita individual.
Doza zilnica se poate administra in priza unica seara la culcare sau se poate fractiona in 3 prize. Comprimatele de 25 mg se administreaza numai la adulti. Pentru copii se recomanda administrarea formelor farmaceutice si concentratiilor adecvate varstei.
Doza zilnica uzuala este de 25-200 mg. La nevoie doza poate fi crescuta pana la 400 mg/zi.
Administrarea dozelor mari se recomanda la pacientii spitalizati.
Comprimatele se administreaza pe cale orala.
Precautii: Aparitia febrei sau a infectiilor impune efectuarea hemogramei (risc de agranulocitoza). Modificarea rezultatelor hemogramei (hiperleucocitoza, granulopenie) impune intreruperea tratamentului.
In cazul hipertermiei inexplicabile se impune intreruperea tratamentului in special la pacientii care prezinta si alte simptome ale sindromului malign (paloare, hipertermie, tulburari vegetative, alterarea starii de constienta, rigiditate musculara).
Sarcina si alaptarea: Studii efectuate la animale de laborator nu au evidentiat efecte teratogene.
La om riscul teratogen al levomepromazinei nu a fost evaluat.
Se recomanda ca in timpul sarcinii durata tratamentului sa fie limitata si pe cat posibil reducerea dozelor spre sfarsitul ultimului trimestru de sarcina datorita riscului efectelor atropinice (distensie abdominala, ileus meconial, tahicardie, tulburari neurologice) si sindromului extrapiramidal la nou-nascut. Se recomanda supravegherea functiilor neurologice si digestive ale nou-nascutului daca mama a fost tratata cu neuroleptice inaintea nasterii.
Deoarece, nu se stie daca levomepromazina se excreta in lapte, se recomanda fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea tratamentului.
Forma de prezentare: Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.