KETOCONAZOL, comprimate
Substanta activa: Ketoconazolum
Producator: S.C. Magistra C&C S.R.L. - Romania
Compozitie: Un comprimat contine ketoconazol 200 mg si excipienti: lactoza rnonohidrat, amidon de porumb, carboximetilceluloza sodica, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Indicatii: Infectii micotice cu germeni sensibili la ketoconazol:
- infectii sistemice
- infectii cutaneo-mucoase, in cazul in care aceste infectii nu au raspuns la tratament local, datorita intinderii leziunilor sau rezistentei la alte antifungice
- prevenirea micozelor la pacientii imunodeprimati
Contraindicatii: Hipersensibilitate la ketoconazol, la alte antifungice cu structura imidazolica sau la oricare dintre excipientii produsului.
Reactii adverse: In timpul administrarii ketoconazolului pot sa apara urmatoarete reactii adverse:
- hepatotoxicitate
- foarte rar, ginecomastie
- cefalee, vertij
- greata, varsaturi, diaree - prurit, eruptii cutanate, urticarie
Mod de administrare: Adulti: doza uzuala este de un comprimat de Ketoconazol(200 mg) pe zi, administrat oral in timpul mesei.
La pacientii cu micoze sistemice grave, doza poate fi crescuta la 400 mg pe zi.
Copii: doza uzuala este de 4-7 mg/kg si zi.
Precautii: In cazul in care este necesara prescrierea ketoconazolului la femeile aflate la varsta fertila, este necesara excluderea diagnosticului de sarcina si utilizarea metodelor contraceptive in timpul tratamentului.
In timpul tratamentului cu ketoconazol s-a semnalat afectare hepatica, simptomatica sau asimptomatica, ce poate sa apara intr-un interval de cateva zile - 24 saptamani. Mecanismul de aparitie al acestor hepatite poate fi imuno-alergic. Afectarea hepatica este cel mai adesea de tip citolitic, uneori de tip colestatic. In majoritatea cazurilor, afectarea hepatica a fost de intensitate moderata si a disparut in mai putin de 2 luni de la intreruperea tratamentului. S-au semnalat si cazuri letale, in care factorii agravanti au fost:
- intarzierea stabilirii diagnosticului de hepatopatie si a intreruperii tratamentului antimicotic
- tratamentele anterioare cu griseofulvina sau cu medicamente hepatotoxice
De aceea inaintea instituirii tratamentului sunt necesare:
- anamneza atenta
- dozarea transaminazelor
- atentionarea pacientului asupra necesitatii de a intrerupe imediat tratamentul si de a anunta urgent medicul in cazul aparitiei urmatoarelor semne si simptome - febra, prurit, astenie, dureri abdominale, greata, varsaturi, urina inchisa la culoare, materii fecale decolorate, icter - in acest caz se impune determinarea imediata a transaminazelor.
In timpul tratamentului cu ketoconazol este necesara monitorizarea transaminazelor si fosfatazei alcaline, indeosebi in cazul administrarii cu durata de peste o luna. Pacientii la care au aparut reactii alergice sau de hipersensibilitate dupa administrarea topica de derivati de imidazol, nu trebuie tratati cu ketoconazol pe cale orala. Ketoconazolul trebuie administrat in timpul mesei, pentru a realiza o absorbtie digestiva mai buna.
Sarcina si alaptarea: Studiile efectuate la animale au evidentiat efecte teratogene la doze mari de ketoconazol. Pana in prezent nu exista suficiente date pentru a evalua riscul teratogen sau fetotoxic al ketoconazolului in cazul administrarii sale in timpul sarcinii. Nu se recomanda utilizarea ketoconazolului in timpul sarcinii. Totusi, daca in timpul tratamentului cu Ketoconazolapare sarcina, nu se recomanda intreruperea sarcinii, ci prudenta si supraveghere prenatala.
Ketoconazolul se excreta in laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se recomanda prudenta, eventual intreruperea alaptarii.
Forma de prezentare: Cutie cu 1 blister a 10 comprimate.