FOLCASIN 30 mg/10 ml, solutie injectabila
Substanta activa: Calcii folinas
Producator: Sindan-Pharma - Romania
Compozitie: 10 ml solutie injectabila (un flacon) contin folinat de calciu 32,41 mg (substanta anhidra) echivalent cu acid folinic 30 mg si excipienti: clorura de sodiu, hidroxid de sodiu 0,1 mol/l (pH=8,0), apa distilata pentru preparate injectabile.
Indicatii: Produsul Folcasin este indicat in:
- tratamentul anemiei megaloblastice iatrogene sau prin carenta de acid folic (sprue, deficienta nutritionala si la copii atunci cand tratamentul oral nu este posibil);
- profilaxia efectelor toxice determinate de tratamentul cu doze rnari de metotrexat in osteosarcom sau cu alti agenti antifolinici in leucemie sau tumori maligne;
- tratamentul cancerului colorectal avansat, in asociere cu 5-fluorouracil.
Contraindicatii: Anemie pernicioasa Biermer sau alte anemii megaloblastice datorate deficitului de vitamina B12, deoarece se poate obtine remisiunea hematologica, dar se agraveaza manifestarile neurologice. Hipersensibilitate la folinatul de calciu sau la oricare din excipientii produsului.
Sarcina si alaptare.
Reactii adverse: Dupa administrarea parenterala a acidul folinic pot aparea reactii de hipersensibilizare, inclusiv reactii de tip anafilactic si urticarie. Cand administrarea se face in asociere cu 5-fluorouracil, acidul folinic potenteaza activitatea dar creste toxicitatea gastro-intestinala a acestuia (stomatita, diaree, greata). In acest caz doza de 5-fluorouracil va fi redusa.
Mod de administrare: Folcasin se administreaza pe cale parenterala, intramuscular sau intravenos (in bolus sau in perfuzie).
a) in anemia megaloblastica iatrogena se administreaza maxim 1 mg acid folinic/zi. La pacientii cu sindrom de malabsorbtie sau la cei cu tulburari digestive (varsaturi, diaree) calea parenterala se prefera celei orale.
b) in cazul tratamentului cu doze mari de metotrexat (12-15 mg/m2), terapia de protectie consta in 10 doze de 10 mg acid folinic/m2, administrate la interval de 6 ore, Incepand cu 24 ore dupa initierea perfuziei cu metotrexat. Daca se observa fenomene de toxicitate clinica datorate metotrexatului, terapia cu 10 mg acid folinic/m2 la interval de 6 ore trebuie extinsa pentru inca 24 ore (in total 14 doze).
Pe parcursul tratamentului se determina zilnic creatininemia si concentratia plasmatica de metotrexat. La pacientii cu deficiente de eliminare a metotrexatului, se continua administrarea dozelor de 10 mg acid folinic/m2 pana la scaderea concentratiei plasmatice de metotrexat sub 0,05 micromoli/l. In cazul cresterii la 24 ore a creatininemiei cu cel putin 100 % sau a concentratiei plasmatice a metotrexatului peste 50 micromoli/l, se mareste doza de acid folinic la 100 mg/m2 si se administreaza la interval de 3 ore, pana la scaderea concentratiei plasmatice de metotrexat sub 1 micromol/l. Ulterior se administreaza 10 mg acid folinic/m2 si se continua hidratarea pacientului (3 l/zi) si alcalinizarea urinei (pH> 7,0) cu solutie de bicarbonat de sodiu, pana la scaderea concentratiei plasmatice de metotrexat sub 0,05 micromoli/l.
In caz de supradozaj cu metotrexat, terapia de protectie cu acid folinic trebuie initiata cat mai rapid, iar in caz de eliminare deficitara a metotrexatului, in maxim 24 ore de la administrarea acestuia.
Doza de acid folinic necesara pentru a contracara toxicitatea hematologica a antagonistilor acidului folic cu afinitate mai mica pentru dihidrofolat-reductaza decat metotrexatul (trimetoprim, pirimetamina) este mult mai mica (unii specialisti recomanda doze de 5 -15 mg acid folinic/zi).
Ulceratiile bucale aparute secundar tratamentului cu metotrexat pot fi tratate local cu solutie de folinat de calciu (administrata cu atentie pentru a nu se inghiti solutia).
c) in tratamentul cancerutui colorectal avansat in asociere cu 5-fluorouracil, se utilizeaza urmatoarele scheme terapeutice:
- acid folinic 200 mg/m2 si zi, injectat intravenos, lent (timp de minim 3 minute), urmat de 5-fluorouracil in doze de 370 mg/m2, intravenos, timp de 5 zile.
- acid folinic 20 mg/m2 si zi, injectat intravenos, lent (timp de minim 3 minute), urmat de 5-fluorouracil in doze de 425 mg/m2 intravenos, timp de 5 zile.
Un nou ciclu de tratament de 5 zile se repeta la 4 saptamani de doua ori si apoi la 4-5 saptamani, daca efectele toxice ale 5-fluorouracilului din ciclurile anterioare dispar. In cazul aparitiei tulburarilor gastro-intestinale sau hematologice usoare in cursul tratamentului anterior cu acid folinic in asociere cu 5-fiuorouracil, se seduce doza de 5-fluorouracil cu 20% sau cu 30% in cazul manifestarii unei toxicitati severe. La pacientii care nu au prezentat toxicitate gastro-intestinala sau hematologica in cursul tratamentului anterior, doza de 5-fluorouracil administrarea poate fi marita cu 10%. Dozele de acid folinic nu trebuie ajustate in functie de toxicitate.
Folcasin - solutie injectabila se administreaza ca atare, intramuscular sau intravenos. Solutia ramasa neutilizata se indeparteaza.
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa
Diluarea solutiei pentru administrare in perfuzie i.v. se efectueaza numai de catre personal instruit, cu experienta in manipularea medicamentelor citotoxice si antitoxice. Diluarea se executa in zone special amenajate, de catre personal cu echipament de protective corespunzator (manusi, halat, masca, ochelari de protective etc.).
In cazui in care solutia ajunge accidental in contact cu pielea sau mucoasele zona asectata se spala cu apa din abundenta.
Pentru administrarea in perfuzie intravenoasa, Folcasin se dilueaza cu glucoza 5% sau cu clorura de sodiu 0,9%. Solutia diluata se pastreaza la 15-25 grade C, timp de maxim 24 ore.
Produsele sunt pentru utilizare unica. Solutia va fi folosita numai daca este clara si fara particule. Solutia neutilizata se va arunca.
Incompatibilitat in solutie
5-Fluorouracilul si folinatul de calciu se vor administra separat pentru a evita formarea de precipitat.
Sarcina si alaptarea: Nu s-au efectuat studii la animale de laborator pentru determinarea efectelor teratogene in cazul administrarii de acid folinic. Nu se stie daca acidul folinic afecteaza fatul atunci cand este administrat in sarcina sau daca acest medicament poate afecta capacitatea de reproducere.
Administrarea acidului folinic in timpul sarcinii este contraindicata.
Deoarece nu se stie daca acidul folinic se elimina prin laptele matern, administrarea in perioada de alaptare este contraindicata.
Forma de prezentare: Cutie cu 1 flacon a 10 ml solutie injectabila.