ALPRAZOLAM 0,5 mg, comprimate
Substanta activa: Alprazolamum
Producator: S.C. Labormed Pharma S.A. - Romania
Compozitie: Un comprimat contine alprazolam 0,5 mg si excipienti: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Indicatii: - anxietate de diverse tipuri: tulburari de adaptare; posttraumatic; tulburari de tip nevrotic si psihotic (indeosebi isterie, ipohondrie, fobie); asociata unei afectiuni somatice severe sau dureroase; anxietate generalizata; crize de anxietate
- tulburari de panica
- profilaxie si tratament in delirium tremens
- sindrom de abstinenta la alcoolici.
Contraindicatii: - hipersensibilitate la alprazolam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipientii produsului
- insuficienta respiratorie severa
- sindrom de apnee in timpul somnului
- insuficienta hepatica severa (risc de encefalopatie)
- glaucom cu unghi inchis
Reactii adverse: Reactiile adverse depind de doza si de reactivitatea pacientului. Reactiiile adverse la alprazolam se manifesta, in general, la inceputul tratamentului si, de obicei, sunt tranzitorii. Cele mai frecvente reactii adverse sunt, la majoritatea pacientilor, somnolenta (in special la varstnici) si lipsa de concentrare.
SNC: somnolenta, astenie, ameteli, depresie, cefalee, insomnie, nervozitate, reducerea performantelor psihomotorii, ataxie, tulburari de coordonare.
Gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, hipersalivatie, disconfort epigastric.
Cardiovasculare: tahicardie, palpitatii, hipotensiune arteriala.
Organe de simt: tulburari de vedere.
Sistem osteoarticular. hipotonie musculara, crampe musculare.
Tegumente si mucoase: eruptii cutanate, congestie nazala.
Mai pot sa apara: modificari ale libidoului, tulburari ale ciclului menstrual, incontinenta sau retentie urinara, icter, modificari ale greutatii corporale.
De asemenea, au fost raportate: amnezie anterograda, reactii paradoxale la anumiti pacienti, indeosebi la varstnici: iritabilitate, agresivitate, agitatie, tulburari de comportament, afectarea starii de constienta.
Poate sa apara rebound, cu exacerbarea anxietatii la intreruperea tratamentului.
Utilizarea prelungita si in doze mari a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea tolerantei si dependentei.
Intreruperea brusca a tratamentului poate provoca sindrom de abstinenta.
Mod de administrare: Tratamentul trebuie individualizat in functie de afectiune si de raspunsul terapeutic. Tratamentul trebuie inceput cu cea mai mica doza eficace, iar doza maxima recomandata nu trebuie depasita. La pacientii care necesita doze mari, acestea trebuie crescute cu atentie, pentru a evita aparitia reactiilor adverse. Cand sunt necesare doze mai mari, trebuie crescuta mai intai doza administrata seara.
Se recomanda inceperea tratamentului cu doze de 0,25 mg alprazolam, administrate oral de 3 ori pe zi. Doza se creste progresiv in functie de raspunsul terapeutic, fara a depasi 4 mg alprazolam pe zi.
Adulti
Stari de anxietate reactiva si simptome tranzitorii de anxietate. Tratamentul se incepe cu doze intre 0,25-0,5 mg alprazolam, administrate oral de 3 ori pe zi. Doza poate fi crescuta la intervale de 3-4 zile, pana la atingerea efectului maxim, fara a depasi doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizata in mai multe prize. Riscul de dependenta creste odata cu doza si cu durata tratamentului.
Tulburari de panica. Pentru obtinerea unui raspuns terapeutic favorabil, pot fi necesare doze mai mari de 4 mg alprazolam pe zi. La acesti pacienti se recomanda control periodic, datorita riscului crescut de reactii adverse. Se incepe cu doze de 0,5 mg alprazolam de 3 ori pe zi. Doza se ajusteaza in functie de raspunsul pacientului, iar cresterile nu trebuie sa depaseasca 1 mg Ia 3-4 zile.
Varstnici, pacienti cu insuficienta renala sau hepatica. Se recomanda doze mai mici decat cele uzuale. Doza de inceput este 0,25 mg alprazolam, administrate oral de 2-3 ori pe zi. La nevoie, doza poate fi crescuta treptat, daca nu apar reactii adverse. Pacientii varstnici sum mult mai sensibili la efectele benzodiazepinelor.
Copii. Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii produsului la copii sub 18 ani.
Modalitatea de intrerupere a tratamentului. Tratamentul se intrerupe treptat, cu reducerea progresiva a dozelor pe durata mai multor saptamani. Se recomanda ca doza zilnica sa nu fie scazuta cu mai mult de 0,5 mg la fiecare 3 zile. Unii pacienti necesita chiar o reducere mai lenta.
In general, tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil; necesitatea tratamentului trebuie reevaluata periodic, indeosebi in momentul disparitiei simptomelor. Durata totala a tratamentului nu trebuie sa depaseasca 8-12 saptamani (pentru majoritatea pacientilor), incluzand si perioada de scadere a dozei. In anumite cazuri, poate fi necesara prelungirea tratamentului; aceasta presupune reevaluarea periodica a starii clinice a pacientului.
Stari de anxietate reactionala, anxietate nevrotica, anxietate asociata unei afectiuni somatice severe sau dureroase: durata tratamentului este de 4-12 saptamani, incluzand si perioada de scadere a dozei.
Anxietate generalizata: tratamentul este de lunga durata, necesitand supraveghere medicala atenta.
Crize de anxietate: tratamentul este de scurta durata.
Profilaxia si tratamentul delirium tremens: durata tratamentului este de cateva zile.
Sindrom de abstinenta la alcoolici: durata tratamentului este cuprinsa intre 3-6 saptamani.
Precautii: Anumite efecte ale benzodiazepinelor se pot modifica in timpul administrarii de lunga durata, datorita dezvoltarii tolerantei.
Tratamentul cu benzodiazepine, indeosebi cel de lunga durata, poate sa determine dezvoltarea dependentei fizice si psihice. Factorii favorizanti sunt: durata lunga a tratamentului, dozele mari, existenta unei dependente medicamentoase sau non-medicamentoase in antecedente. Asocierea mai multor benzodiazepine poate sa creasca riscul dependentei.
Dupa cateva zile de la intreruperea brusca a tratamentului poate sa apara un sindrom de abstinenta. Anumite manifestari ale acestuia apar frecvent: insomnie, cefalee, anxietate, mialgii, tensiune musculara, nervozitate. Alte manifestari sunt mai rare: agitatie, sensibilitate exagerata la diversi stimuli (zgomot, lumina), manifestari psihotice, halucinatii, convulsii.
Dupa intreruperea tratamentului cu alprazolam, pot sa apara fenomene de rebound, tranzitorii, manifestate prin exacerbarea anxietatii. In cazul intreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durata de la cateva zile la cateva saptamani).
Un fenomen caracteristic este aparitia amneziei anterograde, in primele ore de la administrare.
Sarcina si alaptarea: Studiile efectuate la animale au evidentiat efectele teratogene ale benzodiazepinelor.
In studiile la om s-a mentionat un risc malformativ, dar neconfirmat prin studii epidemiologice.
Dozele mari administrate in ultimul trimestru de sarcina pot determina hipotonie si detresa respiratorie la nou-nascut. Dupa cateva zile sau saptamani de la nastere, poate sa apara sindrom de abstinenta la nou-nascut. Ca urmare, se va evita prescrierea de doze mari in ultimul trimestru de sarcina.
Prescrierea benzodiazepinelor in primul trimestru de sarcina se va face doar daca este absolut necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Deoarece exista riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie) la sugar, se recomanda evitarea alaptarii in cursul tratamentului cu benzodiazepine.
Forma de prezentare: Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere a cate 10 comprimate (ambalaj clinic).