Substanta activa: Everolimus
Producator: Novartis Pharma GmbH - Germania
Firma detinatoare APP: Novartis Europharm Limited - Marea Britanie
Compozitie: Substanta activa este everolimus.
Fiecare comprimat de Afinitor 2,5 mg contine everolimus 2,5 mg.
Fiecare comprimat de Afinitor 5 mg contine everolimus 5 mg.
Fiecare comprimat de Afinitor 10 mg contine everolimus 10 mg.
Celelalte componente sunt hidroxitoluen butilat (E321), stearat de magneziu, lactoza monohidrat, hipromeloza, crospovidona tip A si lactoza anhidra.
Actiune: Afinitor este un medicament anti-cancer care contine substanta activa everolimus. Everolimus reduce alimentarea cu sange a tumorii si incetineste cresterea si raspandirea celulelor canceroase.
Indicatii: Afinitor este utilizat pentru a trata:
- cancerul mamar in stadiu avansat cu receptori pentru hormoni pozitivi, la femeile in postmenopauza, la care alte tratamente (asa-numitii "inhibitori non-steroidali de aromataza") nu mai tin boala sub control. Se administreaza cu un tip de medicament numit exemestan, inhibitor steroidal de aromataza, care este utilizat pentru tratamentul hormonal anticancer.
- tumorile avansate denumite tumori neuroendocrine care isi au originea la nivelul pancreasului.
- cancerul la rinichi in stadiu avansat (carcinom celular renal avansat) in situatiile in care alte tratamente (asa-numita "terapie tinta VEGF") nu au ajutat la stoparea bolii dumneavoastra.
Contraindicatii: Nu luati Afinitor
- daca sunteti alergic la everolimus, la substantele inrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Daca presupuneti ca puteti fi alergic, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Mod de administrare: Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de 10 mg, administrata o data pe zi. Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de Afinitor trebuie sa luati.
Daca aveti probleme la ficat, medicul dumneavoastra va poate da pentru inceput o doza mai mica de Afinitor (2,5, 5 sau 7,5 mg pe zi).
Daca prezentati anumite reactii adverse in timp ce luati Afinitor, medicul dumneavoastra va poate reduce doza sau intrerupe tratamentul, pentru scurt timp sau permanent.
Luati Afinitor o data pe zi, la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi, in mod consecvent cu sau fara alimente.
Inghititi comprimatele intregi cu un pahar de apa. Nu mestecati sau sfaramati comprimatele.
Daca luati mai mult Afinitor decat trebuie
- Daca ati luat prea mult Afinitor sau daca altcineva va ia din greseala comprimatele, contactati un medic sau mergeti la spital imediat. Poate fi necesar tratament de urgenta.
- Luati cu dumneavoastra cutia si acest prospect, astfel incat medicul sa stie ce anume s-a administrat.
Daca uitati sa luati Afinitor
Daca uitati o doza, luati urmatoarea doza conform programului. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatele uitate.
Daca incetati sa luati Afinitor
Nu incetati administrarea Afinitor decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii adverse: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
NU mai luati Afinitor si solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati oricare dintre semnele de mai jos ale unei reactii alergice:
- dificultate la respiratie sau inghitire
- umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului
- mancarimi severe la nivelul pielii, insotite de eruptii rosii sau mici umflaturi pe piele
Reactiile adverse grave ale Afinitor includ:
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
- Temperatura crescuta, frisoane (semne ale infectiei)
- Febra, tuse, dificultate la respiratie, respiratie suieratoare (semne ale inflamatiei plamanilor cunoscuta si sub denumirea de pneumonita)
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- Senzatie excesiva de sete, cantitate mare de urina eliminata, pofta de mancare crescuta insotita de scadere in greutate, oboseala (semne ale diabetului zaharat)
- Sangerare (hemoragie), de exemplu, la nivelul peretelui intestinului
- Cantitate sever scazuta de urina eliminata (semn al insuficientei renale)
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- Febra, eruptii trecatoare la nivelul pielii, durere si inflamatie la nivelul articulatiilor, ca si oboseala, pierderea poftei de mancare, greata, icter (ingalbenirea pielii), durere in partea drepta sus a abdomenului, scaune deschise la culoare, urina inchisa la culoare (pot fi semne ale reactivarii hepatitei B)
- Lipsa de aer, dificultate la respiratie in pozitia culcat, umflarea labelor picioarelor sau picioarelor (semne ale insuficientei cardiace)
- Umflare si/sau durere la nivelul unuia dintre picioare, de regula, la nivelul gambei, inrosire sau senzatie de caldura la nivelul pielii in zona afectata (semne ale unui blocaj al unui vas de sange (vene) la nivelul picioarelor, cauzat de coagularea sangelui)
- Aparitie brusca a respiratiei intretaiate, durere la nivelul pieptului sau tuse cu sange (posibile semne ale embolismului pulmonar, o boala care apare atunci cand sunt blocate una sau mai multe artere din plamani)
- Cantitate de urina eliminata sever scazuta, umflarea picioarelor, confuzie, durere de spate (semne ale unei insuficiente renale bruste)
- Eruptii trecatoare pe piele, mancarime, urticarie, dificultate la respiratie sau inghitire, ameteli (semne ale unei reactii alergice grave, cunoscute si sub denumirea de hipersensibilitate)
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- Respiratie intretaiata sau accelerata (semne ale sindromului de destresa respiratorie acuta)
Daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse, spuneti imediat medicului dumneavoastra deoarece acestea va pot pune viata in pericol.
Alte reactii adverse posibile ale Afinitor includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Concentratie crescuta a zaharului in sange (hiperglicemie)
- Pierderea poftei de mancare
- Tulburare a gustului (disgeuzie)
- Durere de cap
- Sangerare la nivelul nasului (epistaxis)
- Ulceratii la nivelul gurii
- Senzatie de deranjare la stomac, inclusiv senzatie de rau (greata) sau diaree
- Eruptii trecatoare pe piele
- Mancarime (prurit)
- Stare de slabiciune sau oboseala
- Oboseala, senzatie de lipsa de aer, ameteli, paloarea pielii, semne ale unui numar scazut de globule rosii in sange (anemie)
- Umflarea bratelor, mainilor, labelor picioarelor, gleznelor sau altor parti ale corpului (semne ale edemului)
- Scadere in greutate
- Cantitate crescuta a lipidelor (grasimilor) din sange (hipercolesterolemie)
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- Sangerare sau invinetire spontane (semne ale unei concentratii scazute de trombocite, cunoscuta si sub denumirea de trombocitopenie)
- Tuse
- Senzatie de lipsa de aer (dispnee)
- Sete, cantitate scazuta de urina eliminata, urina inchisa la culoare, piele uscata si inrosita, iritabilitate (semne ale deshidratarii)
- Probleme de somn (insomnie)
- Durere de cap, ameteli (semne ale tensiunii arteriale mari, cunoscuta ca hipertensiune arteriala)
- Febra, durere in gat, ulceratii la nivelul gurii cauzate de infectii (semne ale unei concentratii scazute a celulelor albe din sange, leucopenie, limfopenie si/sau neutropenie)
- Febra
- Inflamatie a mucoasei gurii, stomacului, intestinelor
- Senzatie de uscaciune a gurii
- Arsuri stomacale (dispepsie)
- Stare de rau (varsaturi)
- Dificultate la inghitire (disfagie)
- Durere abdominala
- Acnee
- Eruptii trecatoare pe piele si durere la nivelul palmelor sau talpilor (sindrom mana-picior)
- Inrosirea pielii (eritem)
- Durere la nivelul articulatiilor
- Durere la nivelul gurii
- Tulburari ale menstruatiei, cum sunt menstruatii neregulate
- Concentratie crescuta a lipidelor (grasimilor) din sange (hiperlipidemie, valoare crescuta a trigliceridelor)
- Concentratie scazuta a potasiului din sange (hipopotasemie)
- Concentratie scazuta a fosfatului din sange (hipofosfatemie)
- Concentratie scazuta a calciului din sange (hipocalcemie)
- Piele uscata, exfolierea pielii, leziuni la nivelul pielii
- Tulburari ale unghiilor, ruperea unghiilor
- Cadere usoara a parului
- Rezultate anormale ale testelor de sange ale functiei ficatului (valori crescute ale alanin si aspartataminotransferazei)
- Rezultate anormale ale testelor de sange ale functiei rinichilor (valoare crescuta a creatininei)
- Scurgeri la nivelul ochilor, insotite de mancarimi, inrosire si umflare
- Proteine in urina
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- Stare de slabiciune, sangerare sau invinetire spontane si infectii frecvente, cu semne cum sunt febra, frisoane, durere in gat sau ulceratii la nivelul gurii (semne ale unei concentratii scazute a celulelor din sange, cunoscuta si sub denumirea de pancitopenie)
- Pierderea gustului (ageuzie)
- Tuse cu sange (hemoptizie)
- Tulburari ale menstruatiei, cum este absenta menstruatiei (amenoree)
- Eliminarea mai frecventa a urinei in timpul zilei
- Durere la nivelul pieptului
- Bufeuri
- Colorare in roz a ochilor sau inrosirea ochilor (conjunctivita)
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- Oboseala, senzatie de lipsa de aer, ameteli, paloarea pielii (semne ale unei concentratii scazute a globulelor rosii, posibil din cauza unui tip de anemie numita aplazia pura a celulelor rosii)
- Vindecare anormala a ranilor
- Umflarea fetei, a zonei din jurul ochilor, gurii si interiorului gurii si/sau limbii si dificultate la respiratie sau inghitire (cunoscuta si sub denumirea de angioedeme) pot constitui semne ale unei reactii alergice
Daca aceste reactii adverse se agraveaza, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra si/sau farmacistului. Majoritatea acestor reactii adverse sunt usoare pana la moderate si, in general, vor disparea daca se intrerupe tratamentul timp de cateva zile.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Precautii: Inainte sa luati Afinitor, adresati-va medicului dumneavoastra:
- daca aveti probleme la ficat sau daca ati suferit vreodata de vreo boala care este posibil sa va fi afectat ficatul. In acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va prescrie o doza diferita de Afinitor.
- daca suferiti de diabet zaharat (nivel ridicat de zahar in sangele dumneavoastra). Afinitor poate creste nivelurile de zahar din sange si poate inrautati diabetul zaharat. Aceasta poate conduce la necesitatea administrarii de insulina si/sau terapiei cu medicamente antidiabetice orale. Spuneti medicului daca prezentati o senzatie excesiva de sete sau o frecventa crescuta a urinarii.
- daca trebuie sa vi se faca un vaccin in timpul administrarii Afinitor.
- daca aveti un nivel crescut de colesterol. Afinitor poate creste nivelurile de colesterol si/sau alte grasimi din sange.
- daca ati fost supus recent unei interventii chirurgicale majore sau daca aveti inca o rana nevindecata dupa interventia chirurgicala. Afinitor poate creste riscul de complicatii legate de vindecarea ranilor.
- daca aveti o infectie. Tratarea acesteia poate fi necesara inainte de initierea tratamentului cu Afinitor.
- daca ati avut hepatita B pentru ca aceasta poate fi reactivata in timpul tratamentului cu Afinitor (vezi "Reactii adverse posibile").
De asemenea, Afinitor va poate:
- slabi sistemul imunitar. Asadar, puteti fi supus riscului de infectii pe durata tratamentului cu Afinitor.
- afecta functia renala. Prin urmare, medicul dumneavoastra va va monitoriza functia renala in timpul tratamentului cu Afinitor.
- provoca senzatie de lipsa de aer, tuse si febra.
Spuneti medicului daca prezentati aceste simptome.
Vi se vor efectua analize regulate ale sangelui in timpul tratamentului. Acestea vor verifica numarul de celule sanguine (leucocite, eritrocite si trombocite) din organismul dumneavoastra pentru a vedea daca Afinitor are un efect nedorit asupra acestor celule. Se vor efectua, de asemenea, analize ale sangelui pentru a verifica functia rinichilor (nivelul creatininei) si functia ficatului dumneavoastra (nivelul transaminazelor), precum si nivelurile de zahar din sange si de colesterol. Aceasta deoarece si ele pot fi afectate de Afinitor.
Copii si adolescenti
Afinitor nu se va utiliza la copii sau adolescenti (cu varsta sub 18 ani).
Afinitor impreuna cu alte medicamente
Afinitor poate afecta modul de actiune al altor medicamente. Daca utilizati alte medicamente in acelasi timp cu Afinitor, este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa modifice doza de Afinitor sau a celorlalte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Urmatoarele pot creste riscul de reactii adverse la administrarea de Afinitor:
- ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol si alte antifungice utilizate in tratamentul infectiilor micotice.
- claritromicina, telitromicina sau eritromicina, antibiotice utilizate in tratamentul infectiilor bacteriene.
- ritonavir, efavirenz sau nevirapina, folosite la tratarea infectiilor cu HIV/SIDA.
- verapamil sau diltiazem, folosite la tratarea afectiunilor cardiace sau tensiunii arteriale crescute.
- dronedarona, un medicament utilizat pentru reglarea frecventei cardiace.
- ciclosporina, un medicament utilizat pentru a impiedica organismul sa respinga organele transplantate.
- imatinib, utilizat pentru inhibarea cresterii celulelor anormale.
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, ramipril), utilizati pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau altor probleme cardiovasculare.
Urmatoarele pot reduce eficacitatea Afinitor:
- rifampicina, utilizata in tratamentul tuberculozei (TBC).
- sunatoare (Hypericum perforatum), un produs din plante medicinale utilizat in tratamentul depresiei si alaltor afectiuni.
- dexametazona, un corticosteroid utilizat pentru tratamentul mai multor afectiuni, incluzand afectiuni inflamatorii sau imunitare.
- fenitoina, carbamazepina sau fenobarbital si alte antiepileptice utilizate pentru stoparea crizelor sau convulsiilor.
Aceste medicamente trebuie evitate in timpul tratamentului cu Afinitor. Daca luati oricare din aceste medicamente, medicul dumneavoastra va poate trece pe un alt medicament sau poate modifica doza de Afinitor.
Afinitor impreuna cu alimente si bauturi
Trebuie sa utilizati Afinitor la aceeasi ora in fiecare zi, in mod consecvent cu sau fara alimente. Evitati consumul de grepfrut si suc de grepfrut in timpul tratamentului cu Afinitor.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Afinitor poate afecta fatul si nu este recomandat in timpul sarcinii. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi gravida. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra daca trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii.
Femeile care ar putea ramane gravide trebuie sa utilizeze metode de contraceptie foarte eficace in timpul tratamentului. Daca, in ciuda acestor masuri, suspectati ca este posibil sa fi ramas gravida, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a continua utilizarea Afinitor.
Afinitor poate afecta nou-nascutul alaptat. Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati.
Fertilitatea la pacientii de sex feminin
La unele paciente carora li s-a administrat Afinitor s-a observat absenta ciclului menstrual (amenoree).
Afinitor poate avea un impact asupra fertilitatii feminine. Spuneti medicului dumneavoastra daca doriti sa aveti copii.
Fertilitatea la pacientii de sex masculin
Afinitor poate afecta fertilitatea pacientilor de sex masculin. Discutati cu medicul daca doriti sa aveti copii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca va simtiti neobisnuit de obosit (oboseala este o reactie adversa foarte frecventa), aveti grija deosebita cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.
Afinitor contine lactoza
Afinitor contine lactoza (un glucid din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.Forma de prezentare: Comprimate de Afinitor 2,5 mg sunt comprimate alungite, de culoare alba spre galben deschis.
Acestea sunt inscriptionate cu "LCL" pe una din fete si cu "NVR" pe cealalta.
Comprimatele de Afinitor 5 mg sunt comprimate alungite, de culoare alba spre galben deschis.
Acestea sunt inscriptionate cu "5" pe una din fete si cu "NVR" pe cealalta.
Comprimatele de Afinitor 10 mg sunt comprimate alungite, de culoare alba spre galben deschis.
Acestea sunt inscriptionate cu "UHE" pe una din fete si cu "NVR" pe cealalta.
Afinitor 2,5 mg este disponibil in cutii a cate 30 sau 90 comprimate.
Afinitor 5 mg si Afinitor 10 mg sunt disponibile in cutii a cate 10, 30 sau 90 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sau toate concentratiile sa fie comercializate in tara dumneavoastra.
Toate informatiile oferite de site-ul nostru sunt strict orientative. Pentru un diagnostic sigur si un tratament adecvat adresati-va medicului specialist!
© 2010 Sfat Medical. Termeni si conditii